Studie využívající vysokodávkovou radioterapii řízenou snímkem s jednou frakcí pro metastatické léze na masy měkkých tkání, lymfatické uzliny nebo kosti
16. listopadu 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze I studie eskalace dávky s použitím vysokodávkované jednofrakční radioterapie s obrazem pro metastatické léze na masy měkkých tkání, lymfatické uzliny nebo kosti
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaká dávka záření IG-IMRT funguje nejlépe pro léčbu onemocnění kostí nebo měkkých tkání.
Tento protokol bude zkoumat, jaká úroveň dávky může fungovat nejúčinněji.
První část studie bude léčit 10 pacientů s 22 Gray.
Šedá (Gy) je jednotka, která se používá k popisu dávky záření, která je podávána osobě s rakovinou.
Poté, co potvrdíme, že 22 Gy je bezpečné a dostatečné množství záření, ošetříme další skupinu pacientů s 24 Gy a tak dále, dokud nedosáhneme 28 Gy.
Každá úroveň dávky počínaje 24 Gy bude zahrnovat alespoň 20 pacientů na ošetřované místo (kost, střevo a/nebo páteř).
Pacienti budou zařazeni do každé kategorie léčby, dokud 20 pacientů v každé skupině nedosáhne hodnotitelného časového bodu 3 měsíce po RT.
Když pochopíme, jaká dávka funguje nejlépe a má nejmenší množství špatných účinků, studie se pak zaměří na to, jak dobře se pacientům daří po radiační terapii.
Tato studie se snaží zjistit, jak může váš lékař nejlépe léčit rakovinu, která se rozšířila do dalších částí vašeho těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaná rakovina ověřená v MSKCC
- Zobrazovací průkaz metastáz do lymfatických uzlin, kostních metastáz nebo onemocnění měkkých tkání
- Věk > nebo = do 18 let
- KPS > nebo = na 80
- Epidurální onemocnění je přijatelné, pokud je dávka do míchy ≤ 14 Gy
- Schopný tolerovat umístění imobilizační kolébky
Kritéria vyloučení:
- Cílová léze není viditelná na konvenčním CT vyšetření
- Nelze bezpečně podat intravenózní CT kontrast
- Před radiací do plánované cílové oblasti. Druhá metastatická léze by nebyla způsobilá, pokud by oblast obdržela nebo bude dostávat jakoukoli dávku (5% nebo vyšší izodózní linie) z předchozí nebo plánované jednofrakční léčby
- Pacienti podstupující souběžnou chemoterapii (do 1 týdne od RT)
- Normální tkáň přímo překrývající cíl, což vylučuje schopnost omezit střevo, močový měchýř, konečník nebo jinou tkáň na omezení dávky 15-16 Gy
- Kosti nesoucí váhu s významnou kortikální destrukcí z nádoru. V těchto případech budou pacienti odesláni na ortopedickou konzultaci pro procedury stabilizace tyče.
- Subjekty s více než 4 metastázami do kosti
- Jakákoli metastatická léze větší než 8 cm v největším průměru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti s metastatickým onemocněním měkkých tkání.
|
Pacienti budou přibývat na každé úrovni dávky počínaje 22 Gy s přírůstky 2 Gy až do 28 Gy.
Budou přibývat pacienti s hmotou měkkých tkání, lymfatickými uzlinami nebo ložiskovými kostními metastázami s lézemi dostatečně velkými, aby je bylo možné zobrazit na CT.
Počínaje 24 Gy budou pacienti rozděleni do 3 kategorií léčby: léze zahrnující kost, střevo nebo míchu.
Pacienti budou zařazeni do každé kategorie léčby, dokud 10 pacientů v této kohortě nedosáhne hodnotitelného časového bodu 3 měsíce po RT.
Maximální přírůstek je 20 pro 22 Gy a 90 (30 na léčebnou kategorii) pro každou následující úroveň dávky (24-28 Gy).
Někteří z těchto pacientů se účastnili volitelné části studie FLT-PET skenování.
Někteří z těchto pacientů podstoupili nepovinné vyšetření magnetickou rezonancí, které se uskuteční do jedné hodiny po ozařování.
|
|
Experimentální: 2
Pacienti s metastatickým onemocněním lymfatických uzlin.
|
Pacienti budou přibývat na každé úrovni dávky počínaje 22 Gy s přírůstky 2 Gy až do 28 Gy.
Budou přibývat pacienti s hmotou měkkých tkání, lymfatickými uzlinami nebo ložiskovými kostními metastázami s lézemi dostatečně velkými, aby je bylo možné zobrazit na CT.
Počínaje 24 Gy budou pacienti rozděleni do 3 kategorií léčby: léze zahrnující kost, střevo nebo míchu.
Pacienti budou zařazeni do každé kategorie léčby, dokud 10 pacientů v této kohortě nedosáhne hodnotitelného časového bodu 3 měsíce po RT.
Maximální přírůstek je 20 pro 22 Gy a 90 (30 na léčebnou kategorii) pro každou následující úroveň dávky (24-28 Gy).
Někteří z těchto pacientů se účastnili volitelné části studie FLT-PET skenování.
Někteří z těchto pacientů podstoupili nepovinné vyšetření magnetickou rezonancí, které se uskuteční do jedné hodiny po ozařování.
|
|
Experimentální: 3
Pacienti s metastatickým onemocněním kostí.
|
Pacienti budou přibývat na každé úrovni dávky počínaje 22 Gy s přírůstky 2 Gy až do 28 Gy.
Budou přibývat pacienti s hmotou měkkých tkání, lymfatickými uzlinami nebo ložiskovými kostními metastázami s lézemi dostatečně velkými, aby je bylo možné zobrazit na CT.
Počínaje 24 Gy budou pacienti rozděleni do 3 kategorií léčby: léze zahrnující kost, střevo nebo míchu.
Pacienti budou zařazeni do každé kategorie léčby, dokud 10 pacientů v této kohortě nedosáhne hodnotitelného časového bodu 3 měsíce po RT.
Maximální přírůstek je 20 pro 22 Gy a 90 (30 na léčebnou kategorii) pro každou následující úroveň dávky (24-28 Gy).
Někteří z těchto pacientů se účastnili volitelné části studie FLT-PET skenování.
Někteří z těchto pacientů podstoupili nepovinné vyšetření magnetickou rezonancí, které se uskuteční do jedné hodiny po ozařování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit proveditelnost jednorázové radioterapie s modulovanou intenzitou řízenou obrazem (IGIMRT) pro metastatické onemocnění měkkých tkání, lymfatických uzlin nebo kostí.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit maximální bezpečnou dávku jedné frakce pro metastatické léze v kostech a měkkých tkáních pomocí IG-IMRT ve studii fáze I s eskalací dávky.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Získat informace o vlivu vysoké dávky zevního ozáření na biodistribuci a farmakokinetiku FLT.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Získat předběžné informace o změnách perfuze tumoru vyplývajících z vysokodávkované jednofrakční IGRT u pacientů léčených přístupem k fokálním metastázám pomocí dynamické kontrastní (DCE)-MRI.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .