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Studie mit hochdosierter bildgesteuerter Einzelfraktions-Strahlentherapie bei metastasierten Läsionen von Weichteilmassen, Lymphknoten oder Knochen

16. November 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit hochdosierter bildgesteuerter Einzelfraktionsstrahlentherapie bei metastatischen Läsionen an Weichteilmassen, Lymphknoten oder Knochen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche IG-IMRT-Strahlungsdosis am besten zur Behandlung von Erkrankungen in Knochen oder Weichteilen geeignet ist. In diesem Protokoll wird untersucht, welche Dosisstufe am effektivsten wirken kann. Im ersten Teil der Studie werden 10 Patienten mit 22 Gray behandelt. Gray (Gy) ist die Einheit, die verwendet wird, um die Strahlendosis zu beschreiben, die einer krebskranken Person ausgesetzt wird. Nachdem wir bestätigt haben, dass 22 Gy eine sichere und ausreichende Strahlungsmenge sind, behandeln wir eine weitere Gruppe von Patienten mit 24 Gy und so weiter, bis wir 28 Gy erreichen. Jede Dosisstufe, beginnend mit 24 Gy, umfasst mindestens 20 Patienten pro Behandlungsstelle (Knochen, Darm und/oder Wirbelsäule). Patienten werden in jede Behandlungskategorie aufgenommen, bis 20 Patienten in jeder Schicht einen auswertbaren Zeitpunkt von 3 Monaten nach der RT erreichen. Wenn wir wissen, welche Dosis am besten wirkt und die geringsten negativen Auswirkungen hat, wird in der Studie untersucht, wie gut es den Patienten nach der Strahlentherapie geht. Diese Studie versucht herauszufinden, wie Ihr Arzt den Krebs, der sich auf andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet hat, am besten behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener Krebs bei MSKCC verifiziert
  • Bildgebender Nachweis von Lymphknotenmetastasen, Knochenmetastasen oder Weichteilerkrankungen
  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • KPS > oder = bis 80
  • Eine epidurale Erkrankung ist akzeptabel, solange die Dosis auf das Rückenmark ≤ 14 Gy beträgt
  • Kann die Positionierung der Immobilisierungswiege tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Zielläsion im herkömmlichen CT-Scan nicht sichtbar
  • Eine sichere intravenöse CT-Kontrastgabe ist nicht möglich
  • Vorherige Bestrahlung der geplanten Zielregion. Eine zweite metastatische Läsion wäre nicht förderfähig, wenn der Bereich eine Dosis (5 % oder mehr Isodosislinie) aus einer früheren oder geplanten Einzelfraktionsbehandlung erhalten hätte oder erhalten wird
  • Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten (innerhalb einer Woche nach RT)
  • Normales Gewebe, das direkt über dem Ziel liegt, wodurch die Möglichkeit ausgeschlossen ist, den Darm, die Blase, das Rektum oder anderes Gewebe auf die Dosisbeschränkungen von 15–16 Gy zu beschränken
  • Tragende Knochen mit erheblicher kortikaler Zerstörung durch den Tumor. In diesen Fällen werden die Patienten zur orthopädischen Beratung für Stabstabilisierungsverfahren überwiesen.
  • Personen mit mehr als 4 Knochenmetastasen
  • Jede metastatische Läsion mit einem größten Durchmesser von mehr als 8 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten mit Metastasen im Weichteilgewebe.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Patienten werden auf jeder Dosisstufe erfasst, beginnend bei 22 Gy mit Schritten von 2 Gy bis hin zu 28 Gy. Patienten mit einer Weichteilmasse, Lymphknoten oder fokalen Knochenmetastasen mit Läsionen, die groß genug sind, um im CT-Scan abgebildet zu werden, werden aufgenommen. Ab 24 Gy werden die Patienten in drei Behandlungskategorien eingeteilt: Läsionen, die Knochen, Darm oder Rückenmark betreffen. Patienten werden in jede Behandlungskategorie aufgenommen, bis 10 Patienten in dieser Kohorte einen auswertbaren Zeitpunkt von 3 Monaten nach der RT erreichen. Die maximale Rückstellung beträgt 20 für 22 Gy und 90 (30 pro Behandlungskategorie) für jede weitere Dosisstufe (24–28 Gy). Einige dieser Patienten haben am optionalen FLT-PET-Scan-Teil der Studie teilgenommen. Bei einigen dieser Patienten wurde eine optionale MRT-Untersuchung durchgeführt, die innerhalb einer Stunde nach der Strahlenbehandlung durchgeführt wird.
Experimental: 2
Patienten mit metastasierender Erkrankung der Lymphknoten.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Patienten werden auf jeder Dosisstufe erfasst, beginnend bei 22 Gy mit Schritten von 2 Gy bis hin zu 28 Gy. Patienten mit einer Weichteilmasse, Lymphknoten oder fokalen Knochenmetastasen mit Läsionen, die groß genug sind, um im CT-Scan abgebildet zu werden, werden aufgenommen. Ab 24 Gy werden die Patienten in drei Behandlungskategorien eingeteilt: Läsionen, die Knochen, Darm oder Rückenmark betreffen. Patienten werden in jede Behandlungskategorie aufgenommen, bis 10 Patienten in dieser Kohorte einen auswertbaren Zeitpunkt von 3 Monaten nach der RT erreichen. Die maximale Rückstellung beträgt 20 für 22 Gy und 90 (30 pro Behandlungskategorie) für jede weitere Dosisstufe (24–28 Gy). Einige dieser Patienten haben am optionalen FLT-PET-Scan-Teil der Studie teilgenommen. Bei einigen dieser Patienten wurde eine optionale MRT-Untersuchung durchgeführt, die innerhalb einer Stunde nach der Strahlenbehandlung durchgeführt wird.
Experimental: 3
Patienten mit Knochenmetastasen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Patienten werden auf jeder Dosisstufe erfasst, beginnend bei 22 Gy mit Schritten von 2 Gy bis hin zu 28 Gy. Patienten mit einer Weichteilmasse, Lymphknoten oder fokalen Knochenmetastasen mit Läsionen, die groß genug sind, um im CT-Scan abgebildet zu werden, werden aufgenommen. Ab 24 Gy werden die Patienten in drei Behandlungskategorien eingeteilt: Läsionen, die Knochen, Darm oder Rückenmark betreffen. Patienten werden in jede Behandlungskategorie aufgenommen, bis 10 Patienten in dieser Kohorte einen auswertbaren Zeitpunkt von 3 Monaten nach der RT erreichen. Die maximale Rückstellung beträgt 20 für 22 Gy und 90 (30 pro Behandlungskategorie) für jede weitere Dosisstufe (24–28 Gy). Einige dieser Patienten haben am optionalen FLT-PET-Scan-Teil der Studie teilgenommen. Bei einigen dieser Patienten wurde eine optionale MRT-Untersuchung durchgeführt, die innerhalb einer Stunde nach der Strahlenbehandlung durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Machbarkeit einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten Einzeldosis-Strahlentherapie (IGIMRT) bei metastasierenden Erkrankungen von Weichgewebe, Lymphknoten oder Knochen.
Zeitfenster: Fazit der Studie
Fazit der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der maximal sicheren Einzelfraktionsdosis für Knochen- und Weichteilmetastasenläsionen unter Verwendung von IG-IMRT in einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie.
Zeitfenster: Fazit der Studie
Fazit der Studie
Um Informationen über die Wirkung hochdosierter externer Strahlenbestrahlung auf die Bioverteilung und Pharmakokinetik von FLT zu erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um vorläufige Informationen über die Veränderungen in der Tumorperfusion zu erhalten, die sich aus hochdosierter Einzelfraktions-IGRT bei Patienten ergeben, die mit der Annäherung an fokale Metastasen mittels dynamischer kontrastverstärkter (DCE)-MRT behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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