Badanie z zastosowaniem radioterapii wysokodawkowej pojedynczej frakcji pod kontrolą obrazu w przypadku zmian przerzutowych do tkanek miękkich, węzłów chłonnych lub kości
16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy I zwiększania dawki z zastosowaniem radioterapii wysokodawkowej pojedynczej frakcji pod kontrolą obrazu w przypadku zmian przerzutowych do tkanek miękkich, węzłów chłonnych lub kości
Celem tego badania jest ustalenie, jaka dawka promieniowania IG-IMRT jest najlepsza w leczeniu chorób kości lub tkanek miękkich.
Ten protokół zbada, jaki poziom dawki może działać najskuteczniej.
W pierwszej części badania leczonych będzie 10 pacjentów za pomocą 22 Gray.
Szary (Gy) to jednostka używana do opisania dawki promieniowania podawanej osobie chorej na raka.
Po potwierdzeniu, że 22 Gy to bezpieczna i wystarczająca dawka promieniowania, będziemy leczyć kolejną grupę pacjentów dawką 24 Gy i tak dalej, aż osiągniemy 28 Gy.
Każdy poziom dawki rozpoczynający się od 24 Gy obejmie co najmniej 20 pacjentów na leczone miejsce (kość, jelito i/lub kręgosłup).
Pacjenci będą włączani do każdej kategorii leczenia, aż 20 pacjentów w każdej warstwie osiągnie możliwy do oceny punkt czasowy 3 miesiące po RT.
Kiedy zrozumiemy, jaka dawka działa najlepiej i ma najmniej złych skutków, w badaniu przyjrzymy się, jak dobrze radzą sobie pacjenci po radioterapii.
To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób lekarz może najlepiej leczyć raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak potwierdzony biopsją zweryfikowany w MSKCC
- Obrazowe dowody przerzutów do węzłów chłonnych, przerzutów do kości lub chorób tkanek miękkich
- Wiek > lub = do 18 lat
- KPS > lub = do 80
- Choroba nadtwardówkowa jest dopuszczalna, o ile dawka do rdzenia kręgowego jest ≤ 14 Gy
- Potrafi tolerować ustawienie kołyski unieruchamiającej
Kryteria wyłączenia:
- Docelowa zmiana niewidoczna na konwencjonalnym tomografii komputerowej
- Nie można bezpiecznie podać dożylnego kontrastu CT
- Uprzednie promieniowanie do planowanego obszaru docelowego. Druga zmiana przerzutowa nie kwalifikuje się, jeśli obszar otrzymał lub otrzyma jakąkolwiek dawkę (5% lub większą linię izodozy) z wcześniejszego lub planowanego leczenia jedną frakcją
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię (w ciągu 1 tygodnia od RT)
- Normalna tkanka bezpośrednio pokrywająca cel, uniemożliwiająca ograniczenie dawki w jelicie, pęcherzu moczowym, odbytnicy lub innej tkance do 15-16 Gy
- Obciążające kości ze znacznym uszkodzeniem kory przez guz. W takich przypadkach pacjenci będą kierowani na konsultacje ortopedyczne w celu przeprowadzenia zabiegów stabilizacji pręta.
- Pacjenci z więcej niż 4 przerzutami do kości
- Każda zmiana przerzutowa o średnicy większej niż 8 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z przerzutami do tkanek miękkich.
|
Pacjenci będą naliczani dla każdego poziomu dawki, zaczynając od 22 Gy i zwiększając ją o 2 Gy do 28 Gy.
Pacjenci z masą tkanki miękkiej, węzłami chłonnymi lub ogniskowymi przerzutami do kości ze zmianami wystarczająco dużymi, aby można je było obrazować w tomografii komputerowej, zostaną naliczeni.
Poczynając od dawki 24 Gy, pacjenci zostaną podzieleni na 3 kategorie leczenia: zmiany obejmujące kości, jelita lub rdzeń kręgowy.
Pacjenci będą włączani do każdej kategorii leczenia, aż 10 pacjentów w tej kohorcie osiągnie możliwy do oceny punkt czasowy 3 miesiące po RT.
Maksymalne naliczenie wynosi 20 dla 22 Gy i 90 (30 dla każdej kategorii leczenia) dla każdego kolejnego poziomu dawki (24-28 Gy).
Niektórzy z tych pacjentów uczestniczyli w opcjonalnej części badania polegającej na skanowaniu FLT-PET.
Niektórzy z tych pacjentów przeszli opcjonalne badanie MRI, które odbywa się w ciągu jednej godziny od radioterapii.
|
|
Eksperymentalny: 2
Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych.
|
Pacjenci będą naliczani dla każdego poziomu dawki, zaczynając od 22 Gy i zwiększając ją o 2 Gy do 28 Gy.
Pacjenci z masą tkanki miękkiej, węzłami chłonnymi lub ogniskowymi przerzutami do kości ze zmianami wystarczająco dużymi, aby można je było obrazować w tomografii komputerowej, zostaną naliczeni.
Poczynając od dawki 24 Gy, pacjenci zostaną podzieleni na 3 kategorie leczenia: zmiany obejmujące kości, jelita lub rdzeń kręgowy.
Pacjenci będą włączani do każdej kategorii leczenia, aż 10 pacjentów w tej kohorcie osiągnie możliwy do oceny punkt czasowy 3 miesiące po RT.
Maksymalne naliczenie wynosi 20 dla 22 Gy i 90 (30 dla każdej kategorii leczenia) dla każdego kolejnego poziomu dawki (24-28 Gy).
Niektórzy z tych pacjentów uczestniczyli w opcjonalnej części badania polegającej na skanowaniu FLT-PET.
Niektórzy z tych pacjentów przeszli opcjonalne badanie MRI, które odbywa się w ciągu jednej godziny od radioterapii.
|
|
Eksperymentalny: 3
Pacjenci z chorobą przerzutową do kości.
|
Pacjenci będą naliczani dla każdego poziomu dawki, zaczynając od 22 Gy i zwiększając ją o 2 Gy do 28 Gy.
Pacjenci z masą tkanki miękkiej, węzłami chłonnymi lub ogniskowymi przerzutami do kości ze zmianami wystarczająco dużymi, aby można je było obrazować w tomografii komputerowej, zostaną naliczeni.
Poczynając od dawki 24 Gy, pacjenci zostaną podzieleni na 3 kategorie leczenia: zmiany obejmujące kości, jelita lub rdzeń kręgowy.
Pacjenci będą włączani do każdej kategorii leczenia, aż 10 pacjentów w tej kohorcie osiągnie możliwy do oceny punkt czasowy 3 miesiące po RT.
Maksymalne naliczenie wynosi 20 dla 22 Gy i 90 (30 dla każdej kategorii leczenia) dla każdego kolejnego poziomu dawki (24-28 Gy).
Niektórzy z tych pacjentów uczestniczyli w opcjonalnej części badania polegającej na skanowaniu FLT-PET.
Niektórzy z tych pacjentów przeszli opcjonalne badanie MRI, które odbywa się w ciągu jednej godziny od radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wykonalności pojedynczej dawki radioterapii z modulacją intensywności sterowanej obrazem (IGIMRT) w leczeniu przerzutów do tkanek miękkich, węzłów chłonnych lub kości.
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie maksymalnej bezpiecznej dawki pojedynczej frakcji dla zmian przerzutowych w kościach i tkankach miękkich przy użyciu IG-IMRT w badaniu Fazy I zwiększania dawki.
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Uzyskanie informacji na temat wpływu napromieniowania wiązką zewnętrzną o dużej dawce na biodystrybucję i farmakokinetykę FLT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Uzyskanie wstępnych informacji na temat zmian perfuzji guza w wyniku zastosowania wysokodawkowej, jednofrakcyjnej IGRT u chorych leczonych z dostępu do ogniskowych przerzutów za pomocą MRI z dynamicznym kontrastem (DCE).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .