Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med højdosis enkeltfraktion billedstyret strålebehandling til metastatiske læsioner til blødt vævsmasse, lymfeknuder eller knogler

16. november 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse med højdosis enkeltfraktion billedstyret strålebehandling til metastatiske læsioner til blødt vævsmasse, lymfeknude eller knogle

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvilken IG-IMRT stråledosis der virker bedst til behandling af sygdom i knogler eller blødt væv. Denne protokol vil undersøge, hvilket dosisniveau der kan virke mest effektivt. Den første del af undersøgelsen vil behandle 10 patienter med 22 Gray. Grå (Gy) er den enhed, der bruges til at beskrive den strålingsdosis, der gives til en person med kræft. Efter at vi har bekræftet, at 22 Gy er en sikker og tilstrækkelig mængde stråling, vil vi så behandle en anden gruppe patienter med 24 Gy og så videre, indtil vi når 28 Gy. Hvert dosisniveau, der starter med 24 Gy, vil inkludere mindst 20 patienter pr. behandlingssted (knogle, tarm og/eller rygsøjle). Patienter vil blive indskrevet i hver behandlingskategori, indtil 20 patienter i hvert strata når et evaluerbart tidspunkt på 3 måneder efter RT. Når vi forstår, hvilken dosis der virker bedst og har mindst mulige dårlige effekter, vil undersøgelsen så se på, hvor godt patienterne klarer sig efter strålebehandlingen. Denne undersøgelse forsøger at se, hvordan din læge bedst kan behandle kræften, der har spredt sig til de andre dele af din krop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist cancer verificeret ved MSKCC
  • Billeddannende tegn på lymfeknudemetastaser, knoglemetastaser eller bløddelssygdom
  • Alder > eller = til 18 år
  • KPS > eller = til 80
  • Epidural sygdom er acceptabel, så længe dosis til rygmarven er ≤ 14 Gy
  • I stand til at tolerere immobiliserings vuggepositionering

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion er ikke synlig på konventionel CT-scanning
  • Kan ikke administreres intravenøs CT-kontrast sikkert
  • Forudgående stråling til den planlagte målregion. En anden metastatisk læsion ville ikke være berettiget, hvis området modtog eller vil modtage en dosis (5 % eller mere isodoselinje) fra en tidligere eller planlagt enkelt fraktionsbehandling
  • Patienter, der samtidig får kemoterapi (inden for 1 uge efter RT)
  • Normalt væv direkte overliggende mål udelukker evnen til at begrænse tarm, blære, rektum eller andet væv til 15-16 Gy dosisbegrænsninger
  • Vægtbærende knogler med betydelig kortikal ødelæggelse fra tumor. I disse tilfælde vil patienter blive henvist til ortopædisk konsultation for stangstabiliseringsprocedurer.
  • Personer med mere end 4 metastaser til knogle
  • Enhver metastatisk læsion større end 8 cm i dens største diameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter med metastatisk sygdom til blødt væv.
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter vil blive akkumuleret ved hvert dosisniveau begyndende ved 22 Gy med trin på 2 Gy op til 28 Gy. Patienter med en blød vævsmasse, lymfeknuder eller fokale knoglemetastaser med læsioner, der er store nok til at blive afbildet på CT-scanning, vil blive opsamlet. Fra 24 Gy vil patienter blive stratificeret i 3 behandlingskategorier: læsioner, der involverer knogler, tarm eller rygmarv. Patienter vil blive indskrevet i hver behandlingskategori, indtil 10 patienter i denne kohorte når et evaluerbart tidspunkt på 3 måneder efter RT. Den maksimale optjening er 20 for 22 Gy og 90 (30 pr. behandlingskategori) for hvert efterfølgende dosisniveau (24-28 Gy). Nogle af disse patienter har deltaget i den valgfrie FLT-PET-scanningsdel af undersøgelsen. Nogle af disse patienter har gennemgået en valgfri MR-scanning, som finder sted inden for en time efter strålebehandlingen.
Eksperimentel: 2
Patienter med metastatisk sygdom til lymfeknuder.
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter vil blive akkumuleret ved hvert dosisniveau begyndende ved 22 Gy med trin på 2 Gy op til 28 Gy. Patienter med en blød vævsmasse, lymfeknuder eller fokale knoglemetastaser med læsioner, der er store nok til at blive afbildet på CT-scanning, vil blive opsamlet. Fra 24 Gy vil patienter blive stratificeret i 3 behandlingskategorier: læsioner, der involverer knogler, tarm eller rygmarv. Patienter vil blive indskrevet i hver behandlingskategori, indtil 10 patienter i denne kohorte når et evaluerbart tidspunkt på 3 måneder efter RT. Den maksimale optjening er 20 for 22 Gy og 90 (30 pr. behandlingskategori) for hvert efterfølgende dosisniveau (24-28 Gy). Nogle af disse patienter har deltaget i den valgfrie FLT-PET-scanningsdel af undersøgelsen. Nogle af disse patienter har gennemgået en valgfri MR-scanning, som finder sted inden for en time efter strålebehandlingen.
Eksperimentel: 3
Patienter med metastatisk sygdom til knoglen.
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter vil blive akkumuleret ved hvert dosisniveau begyndende ved 22 Gy med trin på 2 Gy op til 28 Gy. Patienter med en blød vævsmasse, lymfeknuder eller fokale knoglemetastaser med læsioner, der er store nok til at blive afbildet på CT-scanning, vil blive opsamlet. Fra 24 Gy vil patienter blive stratificeret i 3 behandlingskategorier: læsioner, der involverer knogler, tarm eller rygmarv. Patienter vil blive indskrevet i hver behandlingskategori, indtil 10 patienter i denne kohorte når et evaluerbart tidspunkt på 3 måneder efter RT. Den maksimale optjening er 20 for 22 Gy og 90 (30 pr. behandlingskategori) for hvert efterfølgende dosisniveau (24-28 Gy). Nogle af disse patienter har deltaget i den valgfrie FLT-PET-scanningsdel af undersøgelsen. Nogle af disse patienter har gennemgået en valgfri MR-scanning, som finder sted inden for en time efter strålebehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​enkeltdosis billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IGIMRT) for metastatisk sygdom til blødt væv, lymfeknuder eller knogler.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere den maksimale sikre enkeltfraktionsdosis for metastatiske læsioner i ben og blødt væv ved hjælp af IG-IMRT i et fase I-dosiseskaleringsstudie.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
At indhente information om effekten af ​​højdosis ekstern strålebestråling på biodistributionen og farmakokinetikken af ​​FLT.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at opnå foreløbig information om ændringerne i tumorperfusion som følge af højdosis, enkelt fraktion IGRT til patienter behandlet med tilgang til fokale metastaser ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (Skøn)

15. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk sygdom

Kliniske forsøg med intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner