Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met behulp van een hoge dosis beeldgestuurde radiotherapie met enkele fractie voor gemetastaseerde laesies van weke delen massa's, lymfeklieren of bot

16 november 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-onderzoek naar dosisescalatie met behulp van beeldgestuurde radiotherapie met een enkele fractie met hoge dosis voor gemetastaseerde laesies van weke delen, lymfeklieren of bot

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen welke IG-IMRT-stralingsdosis het beste werkt voor de behandeling van ziekten in bot of zacht weefsel. Dit protocol zal bestuderen welk dosisniveau het meest effectief kan werken. Het eerste deel van de studie zal 10 patiënten met 22 Gray behandelen. Gray (Gy) is de eenheid die wordt gebruikt om de stralingsdosis te beschrijven die wordt gegeven aan een persoon met kanker. Nadat we hebben vastgesteld dat 22 Gy een veilige en voldoende hoeveelheid straling is, behandelen we een andere groep patiënten met 24 Gy en zo verder tot we 28 Gy bereiken. Elk dosisniveau dat begint met 24 Gy zal ten minste 20 patiënten per behandelingsplaats (bot, darm en/of wervelkolom) inschrijven. Patiënten zullen in elke behandelingscategorie worden ingeschreven totdat 20 patiënten in elke strata een evalueerbaar tijdstip van 3 maanden na RT bereiken. Als we begrijpen welke dosis het beste werkt en de minste slechte effecten heeft, zal de studie kijken hoe goed de patiënten het doen na de bestralingstherapie. Deze studie probeert te zien hoe uw arts de kanker die zich naar andere delen van uw lichaam heeft verspreid, het beste kan behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bewezen kanker geverifieerd bij MSKCC
  • Beeldvorming bewijs van lymfekliermetastasen, botmetastasen of weke delen ziekte
  • Leeftijd > of = tot 18 jaar
  • KPS > of = tot 80
  • Epidurale ziekte is acceptabel zolang de dosis aan het ruggenmerg ≤ 14 Gy is
  • In staat om de positionering van de immobilisatiewieg te tolereren

Uitsluitingscriteria:

  • Doellaesie niet zichtbaar op conventionele CT-scan
  • Kan intraveneus CT-contrast niet veilig worden toegediend
  • Voorafgaande bestraling naar het geplande doelgebied. Een tweede metastatische laesie komt niet in aanmerking als het gebied een dosis (5% of meer isodoselijn) heeft gekregen of zal krijgen van een eerdere of geplande behandeling met een enkelvoudige fractie
  • Patiënten die gelijktijdig chemotherapie krijgen (binnen 1 week na RT)
  • Normaal weefsel dat direct over het doel ligt, waardoor het niet mogelijk is om de darm, blaas, endeldarm of ander weefsel te beperken tot 15-16 Gy dosisbeperkingen
  • Gewichtdragende botten met significante corticale vernietiging door tumor. In deze gevallen worden patiënten doorverwezen voor orthopedische raadpleging voor stavenstabilisatieprocedures.
  • Proefpersonen met meer dan 4 uitzaaiingen naar het bot
  • Elke metastatische laesie groter dan 8 cm in zijn grootste diameter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten met uitgezaaide ziekte naar zacht weefsel.
Straling: intensiteit gemoduleerde radiotherapie
Patiënten worden opgebouwd op elk dosisniveau, beginnend bij 22 Gy met stappen van 2 Gy tot 28 Gy. Patiënten met een weke delen massa, lymfeklieren of focale botmetastasen met laesies die groot genoeg zijn om op een CT-scan te worden afgebeeld, worden opgeteld. Vanaf 24 Gy worden patiënten gestratificeerd in 3 behandelingscategorieën: laesies van bot, darm of ruggenmerg. Patiënten zullen in elke behandelingscategorie worden ingeschreven totdat 10 patiënten in dat cohort een evalueerbaar tijdstip van 3 maanden na RT bereiken. De maximale opbouw is 20 voor 22 Gy en 90 (30 per behandelcategorie) voor elk volgend dosisniveau (24-28 Gy). Sommige van deze patiënten hebben deelgenomen aan het optionele FLT-PET-scangedeelte van het onderzoek. Een deel van deze patiënten heeft een optionele MRI-scan ondergaan die binnen een uur na de bestraling plaatsvindt.
Experimenteel: 2
Patiënten met uitgezaaide ziekte naar lymfeklieren.
Straling: intensiteit gemoduleerde radiotherapie
Patiënten worden opgebouwd op elk dosisniveau, beginnend bij 22 Gy met stappen van 2 Gy tot 28 Gy. Patiënten met een weke delen massa, lymfeklieren of focale botmetastasen met laesies die groot genoeg zijn om op een CT-scan te worden afgebeeld, worden opgeteld. Vanaf 24 Gy worden patiënten gestratificeerd in 3 behandelingscategorieën: laesies van bot, darm of ruggenmerg. Patiënten zullen in elke behandelingscategorie worden ingeschreven totdat 10 patiënten in dat cohort een evalueerbaar tijdstip van 3 maanden na RT bereiken. De maximale opbouw is 20 voor 22 Gy en 90 (30 per behandelcategorie) voor elk volgend dosisniveau (24-28 Gy). Sommige van deze patiënten hebben deelgenomen aan het optionele FLT-PET-scangedeelte van het onderzoek. Een deel van deze patiënten heeft een optionele MRI-scan ondergaan die binnen een uur na de bestraling plaatsvindt.
Experimenteel: 3
Patiënten met uitgezaaide ziekte tot op het bot.
Straling: intensiteit gemoduleerde radiotherapie
Patiënten worden opgebouwd op elk dosisniveau, beginnend bij 22 Gy met stappen van 2 Gy tot 28 Gy. Patiënten met een weke delen massa, lymfeklieren of focale botmetastasen met laesies die groot genoeg zijn om op een CT-scan te worden afgebeeld, worden opgeteld. Vanaf 24 Gy worden patiënten gestratificeerd in 3 behandelingscategorieën: laesies van bot, darm of ruggenmerg. Patiënten zullen in elke behandelingscategorie worden ingeschreven totdat 10 patiënten in dat cohort een evalueerbaar tijdstip van 3 maanden na RT bereiken. De maximale opbouw is 20 voor 22 Gy en 90 (30 per behandelcategorie) voor elk volgend dosisniveau (24-28 Gy). Sommige van deze patiënten hebben deelgenomen aan het optionele FLT-PET-scangedeelte van het onderzoek. Een deel van deze patiënten heeft een optionele MRI-scan ondergaan die binnen een uur na de bestraling plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De haalbaarheid beoordelen van beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IGIMRT) met een enkele dosis voor gemetastaseerde ziekte van zacht weefsel, lymfeklieren of botten.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de maximaal veilige enkelvoudige fractiedosis voor metastatische laesies van bot en weke delen met behulp van IG-IMRT in een fase I-dosisescalatieonderzoek.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie
Informatie verkrijgen over het effect van hooggedoseerde externe bundelbestraling op de biodistributie en farmacokinetiek van FLT.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om voorlopige informatie te verkrijgen over de veranderingen in tumorperfusie die het gevolg zijn van hooggedoseerde, enkele fractie IGRT voor patiënten die worden behandeld met benadering van focale metastasen met behulp van dynamische contrastversterkte (DCE) -MRI.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intensiteit gemoduleerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren