Studio che utilizza la radioterapia guidata da immagini a singola frazione ad alto dosaggio per lesioni metastatiche a masse di tessuti molli, linfonodi o ossa
16 novembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio di escalation della dose di fase I mediante radioterapia guidata da immagini a singola frazione ad alto dosaggio per lesioni metastatiche a masse di tessuti molli, linfonodi o ossa
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quale dose di radiazioni IG-IMRT funziona meglio per il trattamento della malattia nelle ossa o nei tessuti molli.
Questo protocollo studierà quale livello di dose può funzionare in modo più efficace.
La prima parte dello studio tratterà 10 pazienti con 22 Gray.
Gray (Gy) è l'unità utilizzata per descrivere la dose di radiazioni che viene somministrata a una persona malata di cancro.
Dopo aver confermato che 22 Gy sono una quantità sicura e sufficiente di radiazioni, tratteremo un altro gruppo di pazienti con 24 Gy e così via fino a raggiungere i 28 Gy.
Ciascun livello di dose a partire da 24 Gy arruolerà almeno 20 pazienti per sito di trattamento (osso, intestino e/o colonna vertebrale).
I pazienti saranno arruolati in ciascuna categoria di trattamento fino a quando 20 pazienti in ciascuno strato raggiungeranno un punto temporale valutabile di 3 mesi dopo la RT.
Quando capiamo quale dose funziona meglio e ha il minor numero di effetti negativi, lo studio cercherà di vedere come si comportano i pazienti dopo la radioterapia.
Questo studio sta cercando di vedere come il tuo medico può trattare al meglio il cancro che si è diffuso ad altre parti del tuo corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro provato dalla biopsia verificato al MSKCC
- Evidenza di imaging di metastasi linfonodali, metastasi ossee o malattia dei tessuti molli
- Età > o = a 18 anni
- KPS > o = a 80
- La malattia epidurale è accettabile fintanto che la dose al midollo spinale ≤ 14 Gy
- In grado di tollerare il posizionamento della culla di immobilizzazione
Criteri di esclusione:
- Lesione target non visibile alla scansione TC convenzionale
- Impossibile somministrare il contrasto CT per via endovenosa in modo sicuro
- Radiazione precedente alla regione target pianificata. Una seconda lesione metastatica non sarebbe ammissibile se l'area ha ricevuto o riceverà qualsiasi dose (linea di isodose del 5% o superiore) da un trattamento a singola frazione precedente o pianificato
- Pazienti sottoposti a chemioterapia concomitante (entro 1 settimana dalla RT)
- Tessuto normale direttamente sovrastante il bersaglio che preclude la capacità di limitare l'intestino, la vescica, il retto o altri tessuti a limiti di dose di 15-16 Gy
- Ossa portanti con significativa distruzione corticale dovuta al tumore. In questi casi, i pazienti verranno indirizzati per una consulenza ortopedica per le procedure di stabilizzazione dell'asta.
- Soggetti con più di 4 metastasi ossee
- Qualsiasi lesione metastatica superiore a 8 cm nel suo diametro massimo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pazienti con malattia metastatica ai tessuti molli.
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I pazienti verranno accumulati a ciascun livello di dose a partire da 22 Gy con incrementi di 2 Gy fino a 28 Gy.
Pazienti con una massa di tessuto molle, linfonodi o metastasi ossee focali con lesioni sufficientemente grandi da poter essere visualizzate alla scansione TC verranno accumulati.
A partire da 24 Gy, i pazienti saranno stratificati in 3 categorie di trattamento: lesioni che coinvolgono ossa, intestino o midollo spinale.
I pazienti saranno arruolati in ciascuna categoria di trattamento fino a quando 10 pazienti in quella coorte non raggiungeranno un punto temporale valutabile di 3 mesi dopo la RT.
L'accumulo massimo è di 20 per 22 Gy e 90 (30 per categoria di trattamento) per ogni successivo livello di dose (24-28 Gy).
Alcuni di questi pazienti hanno partecipato alla parte facoltativa della scansione FLT-PET dello studio.
Alcuni di questi pazienti sono stati sottoposti a una scansione MRI facoltativa che ha luogo entro un'ora dal trattamento radioterapico.
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Sperimentale: 2
Pazienti con malattia metastatica ai linfonodi.
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I pazienti verranno accumulati a ciascun livello di dose a partire da 22 Gy con incrementi di 2 Gy fino a 28 Gy.
Pazienti con una massa di tessuto molle, linfonodi o metastasi ossee focali con lesioni sufficientemente grandi da poter essere visualizzate alla scansione TC verranno accumulati.
A partire da 24 Gy, i pazienti saranno stratificati in 3 categorie di trattamento: lesioni che coinvolgono ossa, intestino o midollo spinale.
I pazienti saranno arruolati in ciascuna categoria di trattamento fino a quando 10 pazienti in quella coorte non raggiungeranno un punto temporale valutabile di 3 mesi dopo la RT.
L'accumulo massimo è di 20 per 22 Gy e 90 (30 per categoria di trattamento) per ogni successivo livello di dose (24-28 Gy).
Alcuni di questi pazienti hanno partecipato alla parte facoltativa della scansione FLT-PET dello studio.
Alcuni di questi pazienti sono stati sottoposti a una scansione MRI facoltativa che ha luogo entro un'ora dal trattamento radioterapico.
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Sperimentale: 3
Pazienti con malattia metastatica all'osso.
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I pazienti verranno accumulati a ciascun livello di dose a partire da 22 Gy con incrementi di 2 Gy fino a 28 Gy.
Pazienti con una massa di tessuto molle, linfonodi o metastasi ossee focali con lesioni sufficientemente grandi da poter essere visualizzate alla scansione TC verranno accumulati.
A partire da 24 Gy, i pazienti saranno stratificati in 3 categorie di trattamento: lesioni che coinvolgono ossa, intestino o midollo spinale.
I pazienti saranno arruolati in ciascuna categoria di trattamento fino a quando 10 pazienti in quella coorte non raggiungeranno un punto temporale valutabile di 3 mesi dopo la RT.
L'accumulo massimo è di 20 per 22 Gy e 90 (30 per categoria di trattamento) per ogni successivo livello di dose (24-28 Gy).
Alcuni di questi pazienti hanno partecipato alla parte facoltativa della scansione FLT-PET dello studio.
Alcuni di questi pazienti sono stati sottoposti a una scansione MRI facoltativa che ha luogo entro un'ora dal trattamento radioterapico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la fattibilità della radioterapia a intensità modulata guidata da immagini a dose singola (IGIMRT) per la malattia metastatica ai tessuti molli, ai linfonodi o alle ossa.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilire la dose singola massima sicura per le lesioni metastatiche ossee e dei tessuti molli utilizzando IG-IMRT in uno studio di aumento della dose di Fase I.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Ottenere informazioni sull'effetto dell'irradiazione esterna ad alte dosi sulla biodistribuzione e sulla farmacocinetica dell'FLT.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per ottenere informazioni preliminari sui cambiamenti nella perfusione tumorale derivanti da IGRT a singola frazione ad alto dosaggio per i pazienti trattati con approccio alle metastasi focali utilizzando il mezzo di contrasto dinamico (DCE)-MRI.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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