Software kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu deprese u lidí s roztroušenou sklerózou (CoSMoS)
22. února 2021 aktualizováno: University of Sheffield
Počítačová kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu deprese u RS (CoSMoS): Pilotní studie klinické studie
Pokyny vydané Národním institutem pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) Spojeného království (UK) doporučují při léčbě deprese používat počítačovou kognitivně behaviorální terapii (CCBT) „Beating the Blues“ (BtB).
CCBT však nebyl navržen speciálně pro použití osobami s roztroušenou sklerózou (RS) a nemusí být účinný nebo vhodný pro použití osobami s tělesným postižením nebo kognitivními příznaky.
Bylo by proto užitečné provést zkoušku účinnosti CCBT na depresi u lidí s RS.
Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost randomizované kontrolní studie (RCT) CCBT pro depresi u lidí s RS.
Cílem je provést pilotní RCT srovnání CCBT s obvyklou péčí včetně 3měsíčního sledování, aby se identifikovala reálná míra náboru pacientů a poskytly se spolehlivé odhady dalších parametrů potřebných pro návrh definitivní RCT včetně velikosti vzorku.
Mezi další výsledky, které mají být měřeny, patří odhady účinku na depresi a kvalitu života.
Účastníci budou hodnoceni jako pacienti s klinickými úrovněmi deprese a budou vybráni ze dvou zúčastněných center pro RS.
Výsledky studie budou (1) předběžná indikace vlivu CCBT na depresi u RS; a (2) dobře prozkoumaný protokol pro definitivní RCT účinnosti CCBT při léčbě deprese u lidí s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 3TG
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18+
- Diagnóza RS potvrzena neurologem
- Beck Depression Inventory-II skóre alespoň 14 ve dvou po sobě jdoucích příležitostech
- V současnosti ani v posledních třech měsících nepodstupuje žádnou léčbu u psychologa, psychoterapeuta nebo psychiatra.
- Ochota být randomizován do CCBT, doma nebo v zařízení primární péče nebo k léčbě jako obvykle.
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst nebo psát anglicky
- Beck Depression Inventory skóre alespoň 29 ve dvou po sobě jdoucích příležitostech
- Aktivní sebevražedné myšlenky
Současná nebo celoživotní diagnóza některého z následujících onemocnění:
- psychóza
- organická duševní porucha;
- závislost na alkoholu nebo drogách
- Skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) 8,5 nebo vyšší
- Balíček CCBT nelze použít z důvodu fyzického postižení
- Nelze použít balíček CCBT kvůli kognitivním symptomům (minimální duševní stav 20 níže nebo pokud podle názoru psychologa studie není pravděpodobné, že by jedinec měl z CCBT prospěch)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CBT software dodaný doma nebo v zařízení primární péče (n=12)
|
Beating the Blues je softwarový balíček založený na CBT pro pacienty s úzkostí a/nebo depresí.
Mezi používané strategie CBT patří: identifikace chyb v myšlení, zpochybňování automatických negativních myšlenek, modifikace atribučního stylu a identifikace základních přesvědčení.
Používané behaviorální techniky zahrnují odstupňovanou expozici, řízení spánku, řešení problémů, rozdělení úkolů a plánování aktivit.
Program se skládá z 15minutového videa „Úvod do terapie“ plus osmi počítačově interaktivních sezení, každé v délce přibližně 50 minut.
Každé sezení se skládá ze směsi kognitivních a behaviorálních strategií, které jsou přizpůsobeny individuálním problémům pacienta.
Osm počítačových relací je navrženo tak, aby je bylo možné absolvovat každý týden, nebo tak nějak, a každé sezení navazuje na předchozí.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
Léčba jako obvykle (n=12)
|
Účastníci v rameni obvyklé péče jsou požádáni, aby se během své účasti ve studii zdrželi přístupu k psychologickým službám, ale jejich praktický lékař jim může předepsat antidepresiva nebo je poslat k poradci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v samostatně hlášených symptomech deprese, měřeno celkovým skóre BDI-II
Časové okno: 21 týdnů
|
Beck Depression Inventory II-21 Item (BDI-II) – self-report míra závažnosti příznaků deprese. Toto je hodnoceno sečtením hodnocení pro 21 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Maximální celkové skóre je 63 (těžká deprese). Studie uvádí změnu oproti výchozímu stavu ve 21. týdnu. |
21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života specifické pro onemocnění, měřená na stupnici dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29)
Časové okno: Osm týdnů nebo po dokončení CCBT (podle toho, co nastane později) a tři měsíce poté.
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je 29-položková self-reportová míra s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou. Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech. Všechny položky mají 5 možností odpovědi: 1 „vůbec ne“ až 5 „extrémně“. Každá ze dvou škál je skórována sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na škálu 0-100, kde 100 znamená větší dopad nemoci na každodenní funkce (horší zdraví). Tato studie měřila změnu od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 21 týdnech. |
Osm týdnů nebo po dokončení CCBT (podle toho, co nastane později) a tři měsíce poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy L Cooper, PhD, University of Sheffield
- Studijní židle: Glenys D Parry, PhD, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Deprese
- Deprese
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
Další identifikační čísla studie
- 112276
- EudraCT number: 2008-001039-37
- MS Society: 845/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .