Kognitiv adfærdsterapisoftware til behandling af depression hos mennesker med multipel sklerose (CoSMoS)
22. februar 2021 opdateret af: University of Sheffield
Computerstyret kognitiv adfærdsterapi til behandling af depression i MS (CoSMoS): Pilotundersøgelse i klinisk forsøg
Vejledning udstedt af Det Forenede Kongerige (UK) National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) anbefaler brugen af computerstyret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) 'Beating the Blues' (BtB) til behandling af depression.
CCBT er dog ikke designet specifikt til brug af personer med multipel sklerose (MS) og er muligvis ikke effektiv eller egnet til brug af personer med fysiske handicap eller kognitive symptomer.
Det ville derfor være værdifuldt at gennemføre et forsøg af effektiviteten af CCBT til depression hos mennesker med MS.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af et randomiseret kontrolforsøg (RCT) af CCBT for depression hos mennesker med MS.
Målet er at foretage en pilot-RCT for sammenligning af CCBT med sædvanlig pleje, herunder 3 måneders opfølgning for at identificere en realistisk patientrekruttering og give pålidelige estimater af andre parametre, der er nødvendige for at designe en endelig RCT inklusive stikprøvestørrelsen.
Andre resultater, der skal måles, omfatter estimater af effekten på depression og livskvalitet.
Deltagerne vil blive vurderet til at have kliniske niveauer af depression og blive rekrutteret fra to deltagende MS-centre.
Resultaterne af undersøgelsen vil være (1) foreløbig indikation af virkningen af CCBT på depression i MS; og (2) en velundersøgt protokol for en endelig RCT af effektiviteten af CCBT til behandling af depression hos mennesker med MS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 3TG
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18+
- Diagnose af MS bekræftet af neurolog
- Beck Depression Inventory-II score på mindst 14 ved to på hinanden følgende lejligheder
- Ikke i øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder modtaget nogen behandling fra en psykolog, psykoterapeut eller psykiater.
- Vilje til at blive randomiseret til CCBT, i hjemmet eller primærpleje eller behandling som sædvanligt.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse eller skrive engelsk
- Beck Depression Inventory score på mindst 29 ved to på hinanden følgende lejligheder
- Aktive selvmordstanker
Aktuel diagnose eller livstidsdiagnose af en eller flere af følgende:
- psykose
- organisk psykisk lidelse;
- alkohol- eller stofafhængighed
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 8,5 eller derover
- Kan ikke bruge CCBT-pakken på grund af fysisk handicap
- Ude af stand til at bruge CCBT-pakken på grund af kognitive symptomer (mini-mental tilstand på 20 nedenfor, eller hvis den enkelte efter undersøgelsespsykologens mening ikke vil have gavn af CCBT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
CBT-software leveret i hjemmet eller i en primær plejefacilitet (n=12)
|
Beating the Blues er en CBT-baseret softwarepakke til patienter med angst og/eller depression.
De anvendte CBT-strategier inkluderer: identifikation af tankefejl, udfordrende automatiske negative tanker, ændring af tilskrivningsstil og identificering af kerneoverbevisninger.
De anvendte adfærdsteknikker omfatter gradueret eksponering, søvnhåndtering, problemløsning, opgavenedbrydning og aktivitetsplanlægning.
Programmet består af en 15 minutters "Introduktion til terapi"-video plus otte computerinteraktive sessioner af cirka 50 minutters varighed hver.
Hver session består af en blanding af kognitive og adfærdsmæssige strategier, som er tilpasset patientens individuelle problemer.
De otte computersessioner er designet til at blive taget ugentligt eller deromkring, og hver session bygger på den foregående.
Andre navne:
|
|
Andet: 2
Behandling som sædvanlig (n=12)
|
Deltagere i den sædvanlige plejearm bliver bedt om at afstå fra at få adgang til psykologiske tjenester under deres deltagelse i undersøgelsen, men kan få ordineret antidepressiva eller henvist til en rådgiver af deres praktiserende læge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede symptomer på depression, målt ved total BDI-II-score
Tidsramme: 21 uger
|
Beck Depression Inventory II-21 Item (BDI-II) - et selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af symptomer på depression. Dette er scoret ved at summere vurderingerne for de 21 elementer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Den maksimale samlede score er 63 (svær depression). Studiet rapporterer ændringer fra baseline ved 21 uger. |
21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet, målt på Multipel Sclerose Impact Scale-29 Element (MSIS-29)
Tidsramme: Otte uger eller ved afslutning af CCBT (alt efter hvad der er senere), og tre måneder derefter.
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er en selvrapporteringsmåling på 29 punkter med 20 punkter forbundet med en fysisk skala og 9 punkter med en psykologisk skala. Punkter spørger om indvirkningen af MS på det daglige liv i de seneste to uger. Alle emner har 5 svarmuligheder: 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt". Hver af de to skalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til en 0-100 skala, hvor 100 indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (værre helbred). Denne undersøgelse målte ændringen fra baseline efter 8 uger og 21 uger. |
Otte uger eller ved afslutning af CCBT (alt efter hvad der er senere), og tre måneder derefter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy L Cooper, PhD, University of Sheffield
- Studiestol: Glenys D Parry, PhD, University of Sheffield
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2008
Først opslået (Skøn)
15. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Multipel sclerose
- Sclerose
Andre undersøgelses-id-numre
- 112276
- EudraCT number: 2008-001039-37
- MS Society: 845/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .