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Kognitive Verhaltenstherapie-Software zur Behandlung von Depressionen bei Menschen mit Multipler Sklerose (CoSMoS)

22. Februar 2021 aktualisiert von: University of Sheffield

Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Depressionen bei MS (CoSMoS): Pilotstudie für klinische Studien

Leitlinien des britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) empfehlen den Einsatz der computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (CCBT) „Beating the Blues“ (BtB) bei der Behandlung von Depressionen. CCBT wurde jedoch nicht speziell für die Verwendung durch Menschen mit Multipler Sklerose (MS) entwickelt und ist möglicherweise nicht wirksam oder geeignet für die Verwendung durch Menschen mit körperlichen Behinderungen oder kognitiven Symptomen. Es wäre daher sinnvoll, eine Studie zur Wirksamkeit von CCBT bei Depressionen bei Menschen mit MS durchzuführen. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) von CCBT für Depressionen bei Menschen mit MS zu testen. Das Ziel ist die Durchführung einer Pilot-RCT zum Vergleich von CCBT mit der üblichen Versorgung, einschließlich einer 3-monatigen Nachbeobachtung, um eine realistische Patientenrekrutierungsrate zu ermitteln und zuverlässige Schätzungen anderer Parameter bereitzustellen, die für die Gestaltung einer endgültigen RCT erforderlich sind, einschließlich der Stichprobengröße. Andere zu messende Endpunkte umfassen Schätzungen der Wirkung auf Depression und Lebensqualität. Die Teilnehmer werden dahingehend beurteilt, ob sie Depressionen auf klinischem Niveau haben, und werden aus zwei teilnehmenden MS-Zentren rekrutiert. Die Ergebnisse der Studie sind (1) vorläufige Hinweise auf die Auswirkungen von CCBT auf Depressionen bei MS; und (2) ein gut recherchiertes Protokoll für eine endgültige RCT zur Wirksamkeit von CCBT bei der Behandlung von Depressionen bei Menschen mit MS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 3TG
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose MS vom Neurologen bestätigt
  • Beck Depression Inventory-II-Score von mindestens 14 bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten
  • Derzeit oder innerhalb der letzten drei Monate keine Behandlung durch einen Psychologen, Psychotherapeuten oder Psychiater erhalten.
  • Bereitschaft zur Randomisierung zu CCBT, zu Hause oder in der Primärversorgungseinrichtung oder Behandlung wie üblich.

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch weder lesen noch schreiben
  • Beck Depression Inventory-Score von mindestens 29 bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten
  • Aktive Selbstmordgedanken

  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Psychose
    • organische Geistesstörung;
    • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 8,5 oder höher
  • Das CCBT-Paket kann aufgrund einer körperlichen Behinderung nicht genutzt werden
  • Unfähigkeit, das CCBT-Paket aufgrund kognitiver Symptome zu verwenden (Mini-Mental State von 20 darunter oder wenn die Person nach Meinung des Studienpsychologen wahrscheinlich nicht von CCBT profitieren würde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
CBT-Software, die zu Hause oder in einer Primärversorgungseinrichtung bereitgestellt wird (n=12)
Sonstiges: CBT-Software
Beating the Blues ist ein CBT-basiertes Softwarepaket für Patienten mit Angstzuständen und/oder Depressionen. Die verwendeten CBT-Strategien umfassen: Erkennen von Denkfehlern, Herausfordern automatischer negativer Gedanken, Modifizieren des Attributionsstils und Erkennen von Grundüberzeugungen. Die verwendeten Verhaltenstechniken umfassen abgestufte Exposition, Schlafmanagement, Problemlösung, Aufgabenaufschlüsselung und Aktivitätsplanung. Das Programm besteht aus einem 15-minütigen „Einführung in die Therapie“-Video plus acht computerinteraktiven Sitzungen von jeweils etwa 50 Minuten Dauer. Jede Sitzung besteht aus einer Mischung aus kognitiven und Verhaltensstrategien, die auf die individuellen Probleme des Patienten zugeschnitten sind. Die acht Computersitzungen sind so konzipiert, dass sie ungefähr wöchentlich durchgeführt werden, und jede Sitzung baut auf der vorherigen auf.
Andere Namen:
  • Ultrasis schlägt den Blues
  • Den Blues schlagen
Sonstiges: 2
Behandlung wie gewohnt (n=12)
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer des Arms für die übliche Versorgung werden gebeten, während ihrer Teilnahme an der Studie auf psychologische Dienste zu verzichten, ihnen können jedoch Antidepressiva verschrieben oder von ihrem Hausarzt an einen Berater verwiesen werden.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)
  • Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome, gemessen am BDI-II-Gesamtwert
Zeitfenster: 21 Wochen

Beck Depression Inventory II-21 Item (BDI-II) – ein Selbstberichtsmaß für die Schwere von Depressionssymptomen. Dies wird durch Summieren der Bewertungen für die 21 Punkte bewertet. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63 (schwere Depression).

Die Studie berichtet von einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen.
21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, gemessen am Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Item (MSIS-29)
Zeitfenster: Acht Wochen oder nach Abschluss der CCBT (je nachdem, was später eintritt) und drei Monate danach.

Die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist ein 29-Punkte-Selbstberichtsmaß mit 20 Punkten, die mit einer körperlichen Skala und 9 Punkten mit einer psychologischen Skala verbunden sind. Items fragen nach den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen. Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten: 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“. Jede der beiden Skalen wird bewertet, indem die Antworten aller Items summiert und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion (schlechtere Gesundheit) anzeigt.

In dieser Studie wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 21 Wochen gemessen.
Acht Wochen oder nach Abschluss der CCBT (je nachdem, was später eintritt) und drei Monate danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sheffield

Mitarbeiter

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy L Cooper, PhD, University of Sheffield
  • Studienstuhl: Glenys D Parry, PhD, University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112276
  • EudraCT number: 2008-001039-37
  • MS Society: 845/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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