Software di terapia cognitivo comportamentale per il trattamento della depressione nelle persone con sclerosi multipla (CoSMoS)
22 febbraio 2021 aggiornato da: University of Sheffield
Terapia cognitivo comportamentale computerizzata per il trattamento della depressione nella SM (CoSMoS): studio pilota di sperimentazione clinica
La guida emessa dal National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito (UK) raccomanda l'uso della terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CCBT) "Beating the Blues" (BtB) nel trattamento della depressione.
Tuttavia, il CCBT non è stato progettato specificamente per l'uso da parte di persone affette da sclerosi multipla (SM) e potrebbe non essere efficace o appropriato per l'uso da parte di persone con disabilità fisiche o sintomi cognitivi.
Sarebbe quindi utile condurre una sperimentazione sull'efficacia del CCBT per la depressione nelle persone con SM.
Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità di uno studio di controllo randomizzato (RCT) del CCBT per la depressione nelle persone con SM.
L'obiettivo è intraprendere un RCT pilota di confronto tra CCBT e cure abituali, incluso un follow-up di 3 mesi per identificare un tasso realistico di reclutamento dei pazienti e fornire stime affidabili di altri parametri necessari per progettare un RCT definitivo, inclusa la dimensione del campione.
Altri risultati da misurare includono le stime dell'effetto sulla depressione e sulla qualità della vita.
I partecipanti saranno valutati come affetti da livelli clinici di depressione e saranno reclutati da due centri SM partecipanti.
I risultati dello studio saranno (1) un'indicazione preliminare dell'impatto del CCBT sulla depressione nella SM; e (2) un protocollo ben studiato per un RCT definitivo sull'efficacia del CCBT nel trattamento della depressione nelle persone con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 3TG
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Diagnosi di SM confermata dal neurologo
- Punteggio Beck Depression Inventory-II di almeno 14 in due occasioni consecutive
- Non ricevere attualmente o negli ultimi tre mesi alcun trattamento da uno psicologo, psicoterapeuta o psichiatra.
- Disponibilità a essere randomizzato a CCBT, a casa o in una struttura di assistenza primaria o al trattamento come al solito.
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere o scrivere in inglese
- Punteggio Beck Depression Inventory di almeno 29 in due occasioni consecutive
- Idee suicide attive
Diagnosi attuale o a vita di uno qualsiasi dei seguenti:
- psicosi
- disturbo mentale organico;
- dipendenza da alcol o droghe
- Punteggio Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) di 8,5 o superiore
- Impossibile utilizzare il pacchetto CCBT a causa di disabilità fisica
- Impossibilità di utilizzare il pacchetto CCBT a causa di sintomi cognitivi (stato mentale minimo di 20 al di sotto o se, secondo l'opinione dello psicologo dello studio, è improbabile che l'individuo tragga beneficio dal CCBT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Software CBT consegnato a casa o in una struttura di assistenza primaria (n=12)
|
Beating the Blues è un pacchetto software basato sulla CBT per pazienti con ansia e/o depressione.
Le strategie CBT utilizzate includono: identificare gli errori di pensiero, sfidare i pensieri negativi automatici, modificare lo stile di attribuzione e identificare le convinzioni fondamentali.
Le tecniche comportamentali utilizzate includono l'esposizione graduale, la gestione del sonno, la risoluzione dei problemi, la ripartizione delle attività e la pianificazione delle attività.
Il programma consiste in un video "Introduzione alla terapia" di 15 minuti più otto sessioni interattive al computer della durata di circa 50 minuti ciascuna.
Ogni sessione consiste in un mix di strategie cognitive e comportamentali, che sono personalizzate in base ai problemi individuali del paziente.
Le otto sessioni al computer sono progettate per essere prese settimanalmente, o giù di lì, e ogni sessione si basa su quella precedente.
Altri nomi:
|
|
Altro: 2
Trattamento come al solito (n=12)
|
Ai partecipanti al consueto braccio di cura viene chiesto di astenersi dall'accedere ai servizi psicologici durante la loro partecipazione allo studio, ma possono essere prescritti antidepressivi o indirizzati a un consulente dal loro medico di base.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi di depressione auto-riferiti, misurata dal punteggio BDI-II totale
Lasso di tempo: 21 settimane
|
Beck Depression Inventory II-21 Item (BDI-II) - una misura self-report della gravità dei sintomi della depressione. Questo viene valutato sommando le valutazioni per i 21 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale massimo è 63 (depressione grave). I rapporti dello studio cambiano rispetto al basale a 21 settimane. |
21 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita specifica della malattia, misurata sulla scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 Item (MSIS-29)
Lasso di tempo: Otto settimane o al completamento del CCBT (a seconda di quale sia la data successiva) e tre mesi dopo.
|
La Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) è una misura self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item a una scala psicologica. Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane. Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: da 1 "per niente" a 5 "estremamente". Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100 dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute). Questo studio ha misurato la variazione rispetto al basale a 8 settimane e 21 settimane. |
Otto settimane o al completamento del CCBT (a seconda di quale sia la data successiva) e tre mesi dopo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy L Cooper, PhD, University of Sheffield
- Cattedra di studio: Glenys D Parry, PhD, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Depressione
- Disordine depressivo
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112276
- EudraCT number: 2008-001039-37
- MS Society: 845/06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .