Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oprogramowanie do terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji u osób ze stwardnieniem rozsianym (CoSMoS)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Sheffield

Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu depresji w SM (CoSMoS): pilotażowe badanie kliniczne

Wytyczne wydane przez brytyjski National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) zalecają stosowanie komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CCBT) „Beating the Blues” (BtB) w leczeniu depresji. Jednak CCBT nie został zaprojektowany specjalnie do użytku przez osoby ze stwardnieniem rozsianym (MS) i może nie być skuteczny lub odpowiedni do użytku przez osoby niepełnosprawne fizycznie lub z objawami poznawczymi. Byłoby zatem wartościowe przeprowadzenie próby skuteczności CCBT w leczeniu depresji u osób ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności randomizowanego badania kontrolnego (RCT) CCBT w leczeniu depresji u osób ze stwardnieniem rozsianym. Celem jest przeprowadzenie pilotażowego RCT porównującego CCBT ze zwykłą opieką, w tym 3-miesięczną obserwację w celu określenia realistycznego wskaźnika rekrutacji pacjentów i dostarczenia wiarygodnych szacunków innych parametrów potrzebnych do zaprojektowania ostatecznego RCT, w tym wielkości próby. Inne wyniki, które należy zmierzyć, obejmują oszacowanie wpływu na depresję i jakość życia. Uczestnicy zostaną ocenieni jako doświadczający klinicznego poziomu depresji i zostaną zrekrutowani z dwóch uczestniczących ośrodków stwardnienia rozsianego. Wynikiem badania będzie (1) wstępne wskazanie wpływu CCBT na depresję w SM; oraz (2) dobrze zbadany protokół ostatecznego RCT skuteczności CCBT w leczeniu depresji u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 3TG
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Diagnoza SM potwierdzona przez neurologa
  • Beck Depression Inventory-II wynik co najmniej 14 przy dwóch kolejnych okazjach
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy nie otrzymywała żadnego leczenia od psychologa, psychoterapeuty lub psychiatry.
  • Gotowość do randomizacji do CCBT, w domu lub w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub do zwykłego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać ani pisać po angielsku
  • Wynik Inwentarza Depresji Becka co najmniej 29 w dwóch kolejnych przypadkach
  • Aktywne myśli samobójcze

  • Obecna lub dożywotnia diagnoza któregokolwiek z poniższych:

    • psychoza
    • organiczne zaburzenie psychiczne;
    • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) 8,5 lub więcej
  • Nie można skorzystać z pakietu CCBT z powodu niepełnosprawności fizycznej
  • Niemożność skorzystania z pakietu CCBT ze względu na objawy poznawcze (minimalny stan psychiczny poniżej 20 lub jeśli w opinii psychologa badania dana osoba nie odniosłaby korzyści z CCBT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Oprogramowanie CBT dostarczane w domu lub w placówce podstawowej opieki zdrowotnej (n=12)
Inny: Oprogramowanie CBT
Beating the Blues to pakiet oprogramowania oparty na CBT dla pacjentów z lękiem i/lub depresją. Stosowane strategie CBT obejmują: identyfikowanie błędów myślenia, kwestionowanie automatycznych negatywnych myśli, modyfikowanie stylu atrybucji i identyfikowanie podstawowych przekonań. Zastosowane techniki behawioralne obejmują stopniowaną ekspozycję, zarządzanie snem, rozwiązywanie problemów, podział zadań i planowanie działań. Program składa się z 15-minutowego filmu „Wprowadzenie do terapii” oraz ośmiu interaktywnych sesji komputerowych, z których każda trwa około 50 minut. Każda sesja składa się z kombinacji strategii poznawczych i behawioralnych, które są dostosowane do indywidualnych problemów pacjenta. Osiem sesji komputerowych ma odbywać się co tydzień lub mniej więcej, a każda sesja opiera się na poprzedniej.
Inne nazwy:
  • Ultrasis pokonuje bluesa
  • Pokonanie bluesa
Inny: 2
Leczenie jak zwykle (n=12)
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki proszeni są o powstrzymanie się od dostępu do usług psychologicznych podczas ich udziału w badaniu, ale lekarz ogólny może im przepisać leki przeciwdepresyjne lub skierować do doradcy.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
  • Leczenie jak zwykle (TAU)
  • Lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów depresji, mierzona całkowitym wynikiem BDI-II
Ramy czasowe: 21 tygodni

Inwentarz Depresji Becka II-21 Pozycja (BDI-II) - samoopisowa miara nasilenia objawów depresji. Jest to punktowane przez zsumowanie ocen dla 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Maksymalny łączny wynik to 63 (ciężka depresja).

Raporty z badań zmieniają się od wartości wyjściowych po 21 tygodniach.
21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby, mierzona na skali wpływu stwardnienia rozsianego - pozycja 29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: Osiem tygodni lub po zakończeniu CCBT (w zależności od tego, co nastąpi później), a następnie trzy miesiące.

Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) jest 29-punktową miarą samoopisową z 20 pozycjami związanymi ze skalą fizyczną i 9 pozycjami ze skalą psychologiczną. Pytania dotyczą wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. Każda z dwóch skal jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi w pozycjach, a następnie przekształcenie do skali 0-100, gdzie 100 wskazuje na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (gorszy stan zdrowia).

W badaniu tym mierzono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 8 i 21 tygodniach.
Osiem tygodni lub po zakończeniu CCBT (w zależności od tego, co nastąpi później), a następnie trzy miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sheffield

Współpracownicy

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy L Cooper, PhD, University of Sheffield
  • Krzesło do nauki: Glenys D Parry, PhD, University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112276
  • EudraCT number: 2008-001039-37
  • MS Society: 845/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oprogramowanie CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj