Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melphalan, Lenalidomide, and Dexamethasone in Treating Patients With Primary Systemic Amyloidosis (MRD)

28. prosince 2016 aktualizováno: Vaishali Sanchorawala, Boston Medical Center

A Phase II Trial of MRD (Melphalan, Lenalidomide and Dexamethasone) for Patients With AL Amyloidosis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as melphalan and dexamethasone, work in different ways to stop the growth of abnormal plasma cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Biological therapies, such as lenalidomide, may stimulate the immune system in different ways and stop the abnormal plasma cells from growing. Giving melphalan together with lenalidomide and dexamethasone may be an effective treatment for primary systemic amyloidosis.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving melphalan together with lenalidomide and dexamethasone works in treating patients with primary systemic amyloidosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the tolerability and safety of melphalan, lenalidomide, and dexamethasone, in terms of toxicity, in patients with primary systemic amyloidosis.
  • To determine the hematologic response rate in patients treated with this regimen.

Secondary

  • To assess organ response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive oral lenalidomide once daily on days 1-21, oral melphalan once daily on days 1-4, and oral dexamethasone once on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months until disease progression and then annually thereafter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary systemic amyloidosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Able to tolerate an anticoagulation regimen (e.g., 325 mg of aspirin per day, therapeutic warfarin, or low molecular weight heparin)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Recovered from prior therapy

    • Permanent or stable side effects/changes allowed
  • Prior chemotherapy, thalidomide, lenalidomide, or steroids for amyloidosis allowed
  • More than 4 weeks since prior and no other concurrent cytotoxic chemotherapy or radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • No secondary or familial amyloidosis
  • No multiple myeloma (≥ 30% plasma cells in bone marrow biopsy or lytic bone lesions)
  • No prior cumulative doses of oral melphalan > 200 mg
  • No more than one prior course of high-dose melphalan with stem cell transplant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melphalan Revlimid and Dexamethasone
Melphalan Lenalidomide Dexamethasone
Lék: dexamethasone
40 mg once weekly
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: lenalidomide
10 mg/day D1-21
Ostatní jména:
  • revlimid, cc-5013
Lék: melphalan
5 mg/m2 D1-4
Ostatní jména:
  • alkeran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Hematologic Response
Časové okno: one year

Complete hematologic response: Absence of detectable monoclonal protein in serum or urine by immunofixation electrophoresis, bone marrow biopsy with less than 5% plasma cells without clonal dominance of kappa or lambda isotype, and normal serum free light chain assay.

Partial hematologic response: Amyloid patients have highly individualized measures of disease burden. For patients with detectable and quantifiable monoclonal marrow plasmacytosis, a reduction of 50% or more in plasma cells as a percentage of nucleated bone marrow cells. For patients with a detectable monoclonal peak on serum or urine protein electrophoresis, a reduction in the peak height of 50% or more. For patients with quantifiable urinary kappa or lambda chain concentration, a 50% reduction in daily light chain excretion (concentration x 24 hour urine volume). For patients with an elevated serum free light chain assay, reduction of 50% or more.
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Organs Improved or Stable Based on Description Below:
Časové okno: one year

Renal response - > 50% decrease in daily 24 hour proteinuria, without worsening renal insufficiency.

Hepatic response - decrease of 2 centimeters or more of the liver span and/or decrease of the alkaline phosphatase by 50% if elevated at baseline.

Cardiac response - decrease of 2 millimeters or more in mean left ventricular wall thickness in patients with baseline wall thickness > 11 mm or a decrease in New York Heart Association heart failure class.

Autonomic nervous system response - resolution of orthostatic vital signs and symptoms, and resolution of symptoms of gastric atony or of functional ileus.

Gastrointestinal response - a greater than one grade improvement in diarrhea due to biopsy proven amyloid.

Peripheral nervous system response - resolution of clinical signs of peripheral neuropathy.
one year
Number of Participants Removed From Study Due to Toxicities
Časové okno: One year
Number of study participants removed from study treatment due to toxicities
One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000595759
  • RV-AMYL-PI-0219 (Jiné číslo grantu/financování: Celgene)
  • BUMC-H-26320 (Jiný identifikátor: Boston University Medical Center IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na dexamethasone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit