Studie fáze I modifikovaného viru vakcínie Ankara (MVA-B) u zdravých dobrovolníků s nízkým rizikem infekce HIV (RisVac02)
21. února 2013 aktualizováno: Juan A. Arnaiz
Fáze I studie MVA-B u zdravých dobrovolníků s nízkým rizikem infekce HIV
Účelem této klinické studie je studovat modifikovaný virový vektor neštovic s ohledem na:
- HIV subtyp B představuje nejčastější virový kmen v Evropě a Severní Americe, stejně jako v mnoha částech světa.
- Tento nový konstrukt vakcínie exprimující antigeny gag, pol, env a nef HIV subtypu B má být poprvé studován na lidech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- věk mezi 18 a 55 lety v den screeningu
- k dispozici pro sledování po dobu trvání studie (52 týdnů od screeningu)
- schopen dát písemný informovaný souhlas
- s nízkým rizikem HIV a ochoten tak zůstat po dobu trvání studie nízké riziko infekce HIV definované jako: žádná anamnéza injekčního užívání drog v předchozích deseti letech žádná kapavka nebo syfilis v posledních šesti měsících žádný vysoce rizikový partner (např. injekční užívání drog, HIV pozitivní partner) v současnosti nebo v posledních šesti měsících žádný nechráněný anální styk v posledních šesti měsících žádný nechráněný vaginální styk mimo vztah s pravidelným známým/předpokládaným HIV negativním partnerem v posledních šesti měsících
- ochoten podstoupit test na HIV
- ochotni podstoupit screening genitálních infekcí
- pokud je heterosexuálně aktivní žena, používající účinnou metodu antikoncepce s partnerem (kombinovaná perorální antikoncepce; injekční antikoncepce; IUCD; konzistentní záznam s kondomy, pokud je používají; fyziologická nebo anatomická sterilita u sebe nebo partnera) od 14 dnů před první vakcinací do 4 měsíce po posledním očkování a ochotná podstoupit těhotenské testy moči před každým očkováním
- pokud je heterosexuálně aktivní muž, používá s partnerkou účinnou metodu antikoncepce od prvního dne očkování do 4 měsíců po posledním očkování
Kritéria vyloučení:
- pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátkové odpovědi na vakcínii nebo sérologické nálezy ukazující na aktivní syfilis vyžadující léčbu
- těhotná nebo kojící
- klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy grand-mal epilepsie, těžkého ekzému, imunodeficience nebo užívání imunosupresiv v předchozích 3 měsících
- obdržení živé atenuované vakcíny do 60 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od zařazení
- příjem krevních přípravků nebo imunoglobinu do 4 měsíců od screeningu
- účast na jiném hodnocení léčivého přípravku, ukončeném méně než 30 dnů před zařazením
- anamnéza závažné lokální nebo celkové reakce na očkování definovaná jako místní: rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu předního a bočního stehna nebo velký obvod paže, neustupující do 72 hodin obecné: horečka >= 39,5 °C do 48 hodin ; anafylaxe; bronchospasmus; laryngeální
- HIV 1/2 pozitivní nebo neurčitý při screeningu
- pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo sérologické vyšetření indikující aktivní syfilis vyžadující léčbu
- rutinní laboratorní parametry 1. stupně
- pravděpodobně nebude v souladu s protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
-3 imunizace v týdnu 0, 4 a 16
|
|
Experimentální: 1
MVA HIV-B
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: podíl pacientů s lokálními, systémovými nebo jinými klinickými nebo laboratorními nežádoucími účinky. Nežádoucí účinky způsobené přerušením imunizačního režimu. Imunogenicita: buněčné odpovědi (ELISPOT)
Časové okno: Bezpečnost: v kterémkoli bodě studie; Imunogenicita: týden 6/8, 18/20 a kdykoli po imunizaci
|
Bezpečnost: v kterémkoli bodě studie; Imunogenicita: týden 6/8, 18/20 a kdykoli po imunizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky stupně 1 a 2 během 28 dnů po vakcinaci -protilátkové odpovědi -buněčné odpovědi -intracelulární analýza cytokinů
Časové okno: v kterémkoli bodě studie a v 6. a 18. týdnu pro intracelulární cytokinovou analýzu
|
v kterémkoli bodě studie a v 6. a 18. týdnu pro intracelulární cytokinovou analýzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- RisVac02
- EudraCT: 2007-002367-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .