Et fase I-studie af modificeret Vaccinia Virus Ankara (MVA-B) hos raske frivillige med lav risiko for HIV-infektion (RisVac02)

Inklusionskriterier:

• mand eller kvinde
• alder mellem 18 og 55 år på screeningsdagen
• tilgængelig for opfølgning i hele undersøgelsens varighed (52 uger fra screening)
• kan give skriftligt informeret samtykke
• lav risiko for HIV og villig til at forblive det i hele undersøgelsens varighed lav risiko for HIV-infektion defineret som: ingen historie med injektionsmisbrug i de foregående ti år ingen gonoré eller syfilis i de sidste seks måneder ingen højrisikopartner (f.eks. injicerende stofbrug, hiv-positiv partner) enten i øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder ingen ubeskyttet analt samleje i de sidste seks måneder ingen ubeskyttet vaginalt samleje uden for et forhold med en almindelig kendt/formodet hiv-negativ partner i de sidste seks måneder
• villig til at gennemgå en HIV-test
• villig til at gennemgå en genital infektionsscreening
• hvis heteroseksuelt aktiv kvinde, ved brug af en effektiv præventionsmetode med partneren (kombineret p-pille; injicerbart præventionsmiddel; IUCD; konsistent registrering med kondomer, hvis de bruger disse; fysiologisk eller anatomisk sterilitet hos sig selv eller partner) fra 14 dage før den første vaccination indtil 4 måneder efter den sidste, og villig til at gennemgå uringraviditetstest forud for hver vaccination
• hvis heteroseksuelt aktiv mand, der bruger en effektiv præventionsmetode sammen med deres partner fra den første vaccinationsdag indtil 4 måneder efter den sidste vaccination

Ekskluderingskriterier:

• positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof, antistofrespons på vaccinia eller serologi, der indikerer aktiv syfilis, der kræver behandling
• gravid eller ammende
• klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, inklusive anamnese med grand-mal epilepsi, svær eksem, immundefekt eller brug af immunsuppressiva i de foregående 3 måneder
• modtagelse af levende svækket vaccine inden for 60 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter tilmelding
• modtagelse af blodprodukter eller immunglobin inden for 4 måneder efter screening
• deltagelse i et andet forsøg med et lægemiddel, afsluttet mindre end 30 dage før tilmelding
• anamnese med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination defineret som lokal: omfattende, indureret rødme og hævelse, der involverer det meste af det forreste-laterale lår eller den større omkreds af armen, ikke forsvundet inden for 72 timer generelt: feber >= 39,5oC inden for 48 timer ; anafylaksi; bronkospasme; larynx
• HIV 1/2 positiv eller ubestemt ved screening
• positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller serologi, der indikerer aktiv syfilis, der kræver behandling
• klasse 1 rutine laboratorieparametre
• usandsynligt at overholde protokollen