Eine Phase-I-Studie zum modifizierten Vaccinia-Virus Ankara (MVA-B) bei gesunden Freiwilligen mit geringem HIV-Infektionsrisiko (RisVac02)

Einschlusskriterien:

• männlich oder weiblich
• Alter zwischen 18 und 55 Jahren am Tag des Screenings
• für die Nachbeobachtung während der gesamten Studiendauer verfügbar (52 Wochen nach dem Screening)
• in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• geringes HIV-Risiko haben und bereit sind, dies für die Dauer der Studie beizubehalten. geringes HIV-Infektionsrisiko, definiert als: kein injizierender Drogenkonsum in der Vergangenheit in den letzten zehn Jahren, keine Gonorrhoe oder Syphilis in den letzten sechs Monaten, kein Partner mit hohem Risiko (z. B. injizierender Drogenkonsum, HIV-positiver Partner) derzeit oder in den letzten sechs Monaten kein ungeschützter Analverkehr in den letzten sechs Monaten kein ungeschützter Vaginalverkehr außerhalb einer Beziehung mit einem regelmäßigen bekanntermaßen/vermutlich HIV-negativen Partner in den letzten sechs Monaten
• bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen
• bereit, sich einem Screening auf Genitalinfektionen zu unterziehen
• wenn heterosexuell aktive Frauen, Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode mit dem Partner (kombinierte orale Kontrazeptiva; injizierbares Kontrazeptivum; IUCD; konsistente Aufzeichnung mit Kondomen, wenn diese verwendet werden; physiologische oder anatomische Sterilität bei sich selbst oder dem Partner) ab 14 Tagen vor der ersten Impfung bis 4 Monate nach der letzten Impfung und bereit, sich vor jeder Impfung einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen
• wenn es sich um einen heterosexuell aktiven Mann handelt, der vom ersten Tag der Impfung bis 4 Monate nach der letzten Impfung eine wirksame Verhütungsmethode mit seinem Partner anwendet

Ausschlusskriterien:

• positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Antikörperreaktionen auf Vaccinia oder Serologie, die auf eine aktive Syphilis hinweisen, die einer Behandlung bedarf
• schwanger oder stillend
• klinisch relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich Grand-Mal-Epilepsie, schwerem Ekzem, Immunschwäche oder Einnahme von Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobin innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening
• Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Arzneimittel, die weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde
• Schwere lokale oder allgemeine Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte, definiert als lokal: ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des vorderen seitlichen Oberschenkels oder des Hauptumfangs des Arms betrifft und sich nicht innerhalb von 72 Stunden zurückbildet. Allgemein: Fieber >= 39,5 °C innerhalb von 48 Stunden ; Anaphylaxie; Bronchospasmus; Kehlkopf-
• HIV 1/2 positiv oder beim Screening unbestimmt
• positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Serologie, die auf eine aktive Syphilis hinweist, die einer Behandlung bedarf
• Routinelaborparameter der Klasse 1
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird