Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av Modifierat Vaccinia Virus Ankara (MVA-B) hos friska frivilliga med låg risk för HIV-infektion (RisVac02)

21 februari 2013 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz

En fas I-studie av MVA-B hos friska frivilliga med låg risk för HIV-infektion

Syftet med denna kliniska prövning är att studera en modifierad poxvirusvektor med hänsyn till:

  1. HIV subtyp B står för den vanligaste virusstammen i Europa och Nordamerika, såväl som i många delar av världen.
  2. Denna nya vacciniakonstruktion som uttrycker HIV-subtyp B gag-, pol-, env- och nef-antigener ska studeras på människor för första gången.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna
  • ålder mellan 18 och 55 år på undersökningsdagen
  • tillgänglig för uppföljning under hela studien (52 veckor från screening)
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • med låg risk för HIV och villig att förbli så under hela studien låg risk för HIV-infektion definierad som: ingen historia av injektionsmissbruk under de senaste tio åren ingen gonorré eller syfilis under de senaste sex månaderna ingen högriskpartner (t.ex. injektionsmissbruk, hiv-positiv partner) antingen för närvarande eller under de senaste sex månaderna inget oskyddat analt samlag under de senaste sex månaderna inget oskyddat vaginalt samlag utanför ett förhållande med en vanlig känd/förmodad hiv-negativ partner under de senaste sex månaderna
  • villig att genomgå ett HIV-test
  • villig att genomgå en könsinfektionsundersökning
  • om heterosexuellt aktiv kvinna använder en effektiv preventivmetod med partner (kombinerat p-piller; injicerbart preventivmedel; IUCD; konsekvent register med kondomer om du använder dessa; fysiologisk eller anatomisk sterilitet hos sig själv eller partner) från 14 dagar före den första vaccinationen till 4 månader efter den sista, och villig att genomgå uringraviditetstest före varje vaccination
  • om heterosexuellt aktiv man använder en effektiv preventivmetod med sin partner från den första vaccinationsdagen till 4 månader efter den senaste vaccinationen

Exklusions kriterier:

  • positiv för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, antikroppssvar mot vaccinia eller serologi som indikerar aktiv syfilis som kräver behandling
  • gravid eller ammande
  • kliniskt relevanta abnormiteter i anamnes eller undersökning, inklusive anamnes på grand-mal epilepsi, allvarligt eksem, immunbrist eller användning av immunsuppressiva medel under de föregående 3 månaderna
  • mottagande av levande försvagat vaccin inom 60 dagar eller annat vaccin inom 14 dagar efter inskrivning
  • mottagande av blodprodukter eller immunglobin inom 4 månader efter screening
  • deltagande i en annan prövning av ett läkemedel, avslutad mindre än 30 dagar före inskrivning
  • anamnes på allvarlig lokal eller allmän reaktion på vaccination definierad som lokal: omfattande, indurerad rodnad och svullnad som involverar större delen av det främre laterala låret eller den större omkretsen av armen, som inte försvinner inom 72 timmar allmänt: feber >= 39,5oC inom 48 timmar ; anafylaxi; bronkospasm; larynx
  • HIV 1/2 positiv eller obestämd vid screening
  • positiv för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp eller serologi som indikerar aktiv syfilis som kräver behandling
  • grad 1 rutinmässiga laboratorieparametrar
  • kommer sannolikt inte att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Biologisk: Placebo
-3 vaccinationer i vecka 0, 4 och 16
Experimentell: 1
MVA HIV-B
Biologisk: MVA-B

  • Modifierat Pox-virus, stam MVA clade -B (uttrycker HIV-1 Bx08gp120 och IIIB gagpolnef)

    -~ 1 x 10e8 pfu/ml

  • 3 vaccinationer i vecka 0, 4 och 16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: andel patienter med grad 3 eller högre lokala, systemiska eller andra kliniska eller laboratoriemässiga biverkningar. Biverkningar hänförliga till avbrytande av immuniseringsregimen. Immunogenicitet: cellulära svar (ELISPOT)
Tidsram: Säkerhet: när som helst under studien; Immunogenicitet: vecka 6/8, 18/20 och när som helst efter immuniseringar
Säkerhet: när som helst under studien; Immunogenicitet: vecka 6/8, 18/20 och när som helst efter immuniseringar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med grad 1 och 2 biverkningar inom 28 dagar efter en vaccination -antikroppssvar -cellulära svar -intracellulär cytokinanalys
Tidsram: vid vilken tidpunkt som helst av studien och vid vecka 6 och 18 för intracellulär cytokinanalys
vid vilken tidpunkt som helst av studien och vid vecka 6 och 18 för intracellulär cytokinanalys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Utredare

  • Huvudutredare: Josep M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RisVac02
  • EudraCT: 2007-002367-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på MVA-B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera