Uno studio di fase I sul virus vaccinale modificato Ankara (MVA-B) in volontari sani a basso rischio di infezione da HIV (RisVac02)

Criterio di inclusione:

• maschio o femmina
• età compresa tra 18 e 55 anni il giorno dello screening
• disponibile per il follow-up per la durata dello studio (52 settimane dallo screening)
• in grado di fornire il consenso informato scritto
• a basso rischio di HIV e disposto a rimanere tale per la durata dello studio basso rischio di infezione da HIV definito come: nessuna storia di uso di droghe per via parenterale nei dieci anni precedenti nessuna gonorrea o sifilide negli ultimi sei mesi nessun partner ad alto rischio (ad es. uso di stupefacenti per via parenterale, partner sieropositivo) attualmente o negli ultimi sei mesi nessun rapporto anale non protetto negli ultimi sei mesi nessun rapporto vaginale non protetto al di fuori di una relazione con un partner regolarmente noto/presunto sieronegativo negli ultimi sei mesi
• disposti a sottoporsi al test HIV
• disposti a sottoporsi a uno screening per l'infezione genitale
• se donna eterosessuale attiva, utilizza un metodo contraccettivo efficace con il partner (pillola contraccettiva orale combinata; contraccettivo iniettabile; IUCD; registrazione coerente con i preservativi se li utilizza; sterilità fisiologica o anatomica in sé o nel partner) da 14 giorni prima della prima vaccinazione fino 4 mesi dopo l'ultima e disposta a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima di ogni vaccinazione
• se maschio eterosessuale attivo, utilizza un metodo contraccettivo efficace con il proprio partner dal primo giorno di vaccinazione fino a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Criteri di esclusione:

• positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo per l'epatite C, risposte anticorpali al vaccinia o sierologia che indicano sifilide attiva che richiede trattamento
• gravidanza o allattamento
• anomalia clinicamente rilevante all'anamnesi o all'esame obiettivo inclusa anamnesi di epilessia di grande male, grave eczema, immunodeficienza o uso di immunosoppressori nei 3 mesi precedenti
• ricevimento del vaccino vivo attenuato entro 60 giorni o altro vaccino entro 14 giorni dall'arruolamento
• ricevimento di emoderivati ​​o immunoglobina entro 4 mesi dallo screening
• partecipazione a un'altra sperimentazione di un medicinale, completata meno di 30 giorni prima dell'arruolamento
• storia di grave reazione locale o generale alla vaccinazione definita come locale: arrossamento e gonfiore estesi e induriti che coinvolgono la maggior parte della coscia antero-laterale o la circonferenza maggiore del braccio, che non si risolvono entro 72 ore generale: febbre >= 39,5°C entro 48 ore ; anafilassi; broncospasmo; laringeo
• HIV 1/2 positivo o indeterminato allo screening
• positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo per l'epatite C o sierologia che indica sifilide attiva che richiede trattamento
• parametri di laboratorio di routine di grado 1
• improbabile che rispetti il ​​protocollo