Studie očního roztoku INS365 u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka
26. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek vícenásobných očních instilací oftalmického roztoku INS365 vs. placebo u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost očního roztoku INS365 při místní aplikaci u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost alespoň +0,7 ETDRS
- Šestiměsíční anamnéza onemocnění suchého oka
- Mírná závažnost u dvou z pěti příznaků
- Neanestetizované Schirmerovo skóre menší nebo rovné 7 mm
- Zbarvení rohovky fluoresceinem větší nebo rovné 4 z 15 nebo lissamine zelené barvení spojivky větší nebo rovné 5 z 18
Kritéria vyloučení:
- Nazálně stimulované Schirmerovo skóre méně než 3 mm
- Máte pokračující oční infekci
- Mají vrozeně chybějící meibomské nebo slzné žlázy
- Měli bodovou okluzi během stanovené doby před studií
- Noste kontaktní čočky a odmítněte je vyjmout
- Mít jiná vyloučená oční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Schirmer dává gól
|
|
Barvení rohovky
|
|
Barvení spojivek
|
|
Čas rozpadu slz
|
|
Změna v používání umělých slz
|
|
Pacientem hlášené zlepšení pocitu cizího tělesa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zraková ostrost
|
|
Biomikroskopie
|
|
Oftalmoskopie
|
|
IOP
|
|
Hodnocení globální závažnosti vyšetřovatelem
|
|
Pacientem hlášené příznaky suchého oka jiné než pocit cizího tělesa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .