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Uno studio sulla soluzione oftalmica INS365 in pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

26 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con intervallo di dose di instillazioni oculari multiple di soluzione oftalmica INS365 rispetto a placebo in pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica INS365 quando applicata localmente in pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta di almeno +0,7 ETDRS
  • Storia di sei mesi di malattia dell'occhio secco
  • Gravità lieve in due sintomi su cinque
  • Punteggio di Schirmer non anestetizzato inferiore o uguale a 7 mm
  • Colorazione corneale con fluoresceina maggiore o uguale a 4 su 15 o colorazione congiuntivale verde di lissamina maggiore o uguale a 5 su 18

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di Schirmer stimolato dal naso inferiore a 3 mm
  • Avere un'infezione oculare in corso
  • Avere ghiandole di Meibomio o lacrimali congenitamente assenti
  • Hanno avuto un'occlusione puntuale entro un tempo specificato prima dello studio
  • Indossa le lenti a contatto e rifiuta di rimuoverle
  • Avere altre condizioni oculari escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Schirmer segna
Colorazione corneale
Colorazione congiuntivale
Tempo di rottura delle lacrime
Cambiamento nell'uso delle lacrime artificiali
Miglioramento riferito dal paziente della sensazione di corpo estraneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Acuità visiva
Biomicroscopia
Oftalmoscopia
IOP
Valutazione della gravità globale dell'investigatore
Sintomi dell'occhio secco riferiti dal paziente diversi dalla sensazione di corpo estraneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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