중등도에서 중증의 안구건조증 환자를 대상으로 한 INS365 점안액 연구
2015년 8월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도에서 중증의 안구건조증 환자를 대상으로 INS365 점안액 대 위약의 다중 안점적에 대한 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
중등도에서 중증의 안구건조증 환자에게 국소 적용 시 INS365 점안액의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 최소 +0.7 ETDRS의 최고 교정 시력
- 안구건조증의 6개월 병력
- 5가지 증상 중 2가지에서 경미한 정도
- 마취되지 않은 Schirmer 점수가 7mm 이하
- 15개 중 4개 이상의 각막 플루오레세인 염색 또는 18개 중 5개 이상의 리사민 녹색 결막 염색
제외 기준:
- 3mm 미만의 비강 자극 쉬르머 점수
- 지속적인 안구 감염이 있는 경우
- 마이봄샘이나 눈물샘이 선천적으로 없는 경우
- 연구 전 지정된 시간 내에 누점 폐색이 있었던 경우
- 콘택트렌즈 착용 및 제거 거부
- 다른 제외된 눈 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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쉬르머 점수
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각막 염색
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결막 염색
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눈물 이별 시간
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인공눈물 사용량 변화
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환자가 보고한 이물감 개선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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시력
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생체현미경
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검안경
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IOP
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조사자 글로벌 중증도 평가
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환자가 보고한 이물감 이외의 안구건조증
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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