En undersøgelse af INS365 oftalmisk opløsning hos patienter med moderat til svær tørre øjensygdom
26. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af multiple okulære instillationer af INS365 oftalmisk opløsning vs. placebo hos patienter med moderat til svær tørre øjensygdomme
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af INS365 Ophthalmic Solution, når den påføres topisk hos patienter med moderat til svær øjensygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedst korrigeret synsstyrke på mindst +0,7 ETDRS
- Seks måneders historie med tørre øjensygdomme
- Mild sværhedsgrad i to ud af fem symptomer
- Ubedøvet Schirmer-score på mindre end eller lig med 7 mm
- Hornhindefluoresceinfarvning større end eller lig med 4 ud af 15 eller lissamingrøn konjunktivalfarvning større end eller lig med 5 ud af 18
Ekskluderingskriterier:
- Næsestimuleret Schirmer-score på mindre end 3 mm
- Har igangværende øjeninfektion
- Har medfødt fraværende meibomiske eller tårekirtler
- Har haft punctal okklusion inden for en specificeret tid forud for undersøgelsen
- Bær kontaktlinser og nægt at fjerne dem
- Har andre udelukkede øjenlidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Schirmer scorer
|
|
Hornhindefarvning
|
|
Konjunktival farvning
|
|
Tårebrudstid
|
|
Ændring i brugen af kunstige tårer
|
|
Patientrapporteret forbedring af fremmedlegemefornemmelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Synsstyrke
|
|
Biomikroskopi
|
|
Oftalmoskopi
|
|
IOP
|
|
Investigator global sværhedsgradsvurdering
|
|
Patientrapporterede symptomer på tørre øjne ud over fremmedlegemefornemmelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2008
Først opslået (Skøn)
19. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .