Badanie roztworu do oczu INS365 u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami wielokrotnych wlewek do oka roztworu INS365 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego INS365 stosowanego miejscowo u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej +0,7 ETDRS
- Sześciomiesięczna historia zespołu suchego oka
- Łagodne nasilenie w przypadku dwóch z pięciu objawów
- Nieznieczulony wynik Schirmera mniejszy lub równy 7 mm
- Barwienie rogówki fluoresceiną większe lub równe 4 na 15 lub barwienie spojówki zielenią lizaminową większe lub równe 5 na 18
Kryteria wyłączenia:
- Punktacja Schirmera po stymulacji nosa mniejsza niż 3 mm
- Masz trwającą infekcję oka
- Mają wrodzony brak gruczołów Meiboma lub łzowych
- Mieli okluzję punktową w określonym czasie przed badaniem
- Noś soczewki kontaktowe i odmawiaj ich zdejmowania
- Mają inne wykluczone choroby oczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wyniki Schirmera
|
|
Barwienie rogówki
|
|
Barwienie spojówek
|
|
Czas rozpadu łez
|
|
Zmiana w stosowaniu sztucznych łez
|
|
Zgłaszana przez pacjentów poprawa czucia ciała obcego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ostrość widzenia
|
|
Biomikroskopia
|
|
Oftalmoskopia
|
|
IOP
|
|
Globalna ocena dotkliwości przez badacza
|
|
Zgłaszane przez pacjentów objawy suchego oka inne niż uczucie ciała obcego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .