Eine Studie zur INS365-Augenlösung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges
26. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie über mehrere Augeninstillationen von INS365-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der INS365 Ophthalmic Solution bei topischer Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens +0,7 ETDRS
- Seit sechs Monaten an der Krankheit des trockenen Auges erkrankt
- Leichte Schwere bei zwei von fünf Symptomen
- Nicht betäubter Schirmer-Score von weniger als oder gleich 7 mm
- Hornhaut-Fluorescein-Färbung größer oder gleich 4 von 15 oder Lissamingrün-Konjunktivalfärbung größer oder gleich 5 von 18
Ausschlusskriterien:
- Nasal stimulierter Schirmer-Score von weniger als 3 mm
- Sie leiden an einer anhaltenden Augeninfektion
- Sie haben angeboren keine Meibomdrüsen oder Tränendrüsen
- Hatten innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Studie einen Punctumverschluss
- Tragen Sie Kontaktlinsen und weigern Sie sich, diese zu entfernen
- Andere ausgeschlossene Augenerkrankungen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schirmer punktet
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Hornhautfärbung
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Bindehautfärbung
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Tränenaufreißzeit
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Änderung der Verwendung künstlicher Tränen
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Von Patienten berichtete Verbesserung des Fremdkörpergefühls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sehschärfe
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Biomikroskopie
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Ophthalmoskopie
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Augeninnendruck
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Globale Schweregradbeurteilung durch den Prüfer
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Von Patienten berichtete andere Symptome des trockenen Auges als das Fremdkörpergefühl
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-103
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