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Eine Studie zur INS365-Augenlösung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges

26. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie über mehrere Augeninstillationen von INS365-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der INS365 Ophthalmic Solution bei topischer Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens +0,7 ETDRS
  • Seit sechs Monaten an der Krankheit des trockenen Auges erkrankt
  • Leichte Schwere bei zwei von fünf Symptomen
  • Nicht betäubter Schirmer-Score von weniger als oder gleich 7 mm
  • Hornhaut-Fluorescein-Färbung größer oder gleich 4 von 15 oder Lissamingrün-Konjunktivalfärbung größer oder gleich 5 von 18

Ausschlusskriterien:

  • Nasal stimulierter Schirmer-Score von weniger als 3 mm
  • Sie leiden an einer anhaltenden Augeninfektion
  • Sie haben angeboren keine Meibomdrüsen oder Tränendrüsen
  • Hatten innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Studie einen Punctumverschluss
  • Tragen Sie Kontaktlinsen und weigern Sie sich, diese zu entfernen
  • Andere ausgeschlossene Augenerkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schirmer punktet
Hornhautfärbung
Bindehautfärbung
Tränenaufreißzeit
Änderung der Verwendung künstlicher Tränen
Von Patienten berichtete Verbesserung des Fremdkörpergefühls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sehschärfe
Biomikroskopie
Ophthalmoskopie
Augeninnendruck
Globale Schweregradbeurteilung durch den Prüfer
Von Patienten berichtete andere Symptome des trockenen Auges als das Fremdkörpergefühl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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