Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

30týdenní studie kombinace ABT-335 a rosuvastatinu ve srovnání s monoterapií rosuvastatinem u pacientů s dyslipidemií a chronickým onemocněním ledvin stadia 3

27. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

30týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie kombinace ABT-335 a rosuvastatinu ve srovnání s monoterapií rosuvastatinem u dyslipidemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 3

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace ABT-335 plus rosuvastatin u dyslipidemických subjektů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Site Reference ID/Investigator# 24402
      • Humacao, Portoriko, 00791
        • Site Reference ID/Investigator# 22545
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Site Reference ID/Investigator# 8301
      • Ponce, Portoriko, 00717-0634
        • Site Reference ID/Investigator# 8299
      • Ponce, Portoriko, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 8418
      • Ponce, Portoriko, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8419
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8421
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 8300
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 8422
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 8423
      • Toa Baja, Portoriko, 00949
        • Site Reference ID/Investigator# 8420
      • Yabucoa, Portoriko, 00767
        • Site Reference ID/Investigator# 8298
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Site Reference ID/Investigator# 22521
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 22478
      • Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
        • Site Reference ID/Investigator# 8365
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106-1111
        • Site Reference ID/Investigator# 8416
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 7869
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 8435
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 22487
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 22426
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 8096
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 22962
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 8311
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 22816
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Site Reference ID/Investigator# 8510
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 22821
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 7958
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 15881
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Site Reference ID/Investigator# 8399
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 23224
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 22474
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Site Reference ID/Investigator# 21803
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 22811
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 27103
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 8398
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 26723
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34759
        • Site Reference ID/Investigator# 37676
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 8231
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Site Reference ID/Investigator# 22486
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 22520
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Site Reference ID/Investigator# 8226
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 22477
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 8386
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
        • Site Reference ID/Investigator# 22518
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Site Reference ID/Investigator# 12882
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Site Reference ID/Investigator# 37675
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 8410
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 21802
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Site Reference ID/Investigator# 8136
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 23503
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 7948
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 22819
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 22813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 27682
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Site Reference ID/Investigator# 8227
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-3519
        • Site Reference ID/Investigator# 13922
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Site Reference ID/Investigator# 8094
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 22430
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Site Reference ID/Investigator# 8093
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Site Reference ID/Investigator# 38405
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Site Reference ID/Investigator# 8903
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 21805
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 8092
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 8225
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Site Reference ID/Investigator# 8407
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 8415
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 22222
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 8408
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 22703
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 22707
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Site Reference ID/Investigator# 22702
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 8387
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 8177
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 8146
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 22427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Site Reference ID/Investigator# 22481
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 22708
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 8434
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • Site Reference ID/Investigator# 8417
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Site Reference ID/Investigator# 8147
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 22488
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 22479
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 23225
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 22482
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 8345
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 22704
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 8400
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 8411
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 8405
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 22387
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 22815
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Site Reference ID/Investigator# 12881
      • Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy, 18944
        • Site Reference ID/Investigator# 22706
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 8095
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 22705
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 22817
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Site Reference ID/Investigator# 8098
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Site Reference ID/Investigator# 22823
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Site Reference ID/Investigator# 8364
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 22429
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 22428
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 25302
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 22812
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Site Reference ID/Investigator# 8536
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site Reference ID/Investigator# 22810
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 24742
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 26722
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 8406
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Site Reference ID/Investigator# 8232
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 22480
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8397
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Site Reference ID/Investigator# 21804
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Site Reference ID/Investigator# 22423
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • Site Reference ID/Investigator# 8413

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dyslipidemičtí účastníci s chronickým onemocněním ledvin fáze 3

  • Pro vstup do léčebné fáze (návštěva 3) účastník splnil následující laboratorní kritéria (měřená při screeningové návštěvě):

    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 30 a 59 ml/min/1,73 m2 (chronické onemocnění ledvin stadium 3) zjednodušenou 4 proměnnou Modifikací stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin (to zahrnuje 10procentní variaci v horní hranici odhadované rychlosti glomerulární filtrace, která byla povolena pro zařazení účastníků, aby se zohlednila variabilita kreatininu test).
    • Výsledky lipidů nalačno po období delším nebo rovném 12 hodinám hladovění:
  • hladina triglyceridů vyšší nebo rovna 150 mg/dl,
  • cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou méně než 40 mg/dl pro muže a méně než 50 mg/dl pro ženy a
  • Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol vyšší nebo rovný 130 mg/dl vylučovací kritéria
  • Účastníci s určitými chronickými nebo nestabilními zdravotními stavy.
  • Účastníci s nestabilní dávkou léků nebo užívající kumarinová antikoagulancia, systémový cyklosporin nebo některé další léky.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Účastníci s diabetes mellitus, který je špatně kontrolován.
  • Účastníci asijského původu (mají filipínský, čínský, japonský, korejský, vietnamský nebo asijsko-indický původ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-335 plus rosuvastatin
ABT-335 45 mg plus rosuvastatin 5 mg po dobu 8 týdnů, poté ABT-335 45 mg plus rosuvastatin 10 mg po dobu 8 týdnů
Lék: ABT-335 plus rosuvastatin
ABT-335 45 mg plus rosuvastatin 5 mg po dobu 8 týdnů, poté ABT-335 45 mg plus rosuvastatin 10 mg po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • kyselina fenofibrová a rosuvastatin
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg po dobu 8 týdnů, poté rosuvastatin 10 mg po dobu 8 týdnů
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg po dobu 8 týdnů, poté rosuvastatin 10 mg po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • rosuvastatin, Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián procentuální změny triglyceridů od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Triglyceridy byly měřeny v miligramech/decilitr.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) byl měřen v miligramech/decilitr (mg/dl).
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-335 plus rosuvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit