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Studio di 30 settimane sulla combinazione di ABT-335 e rosuvastatina rispetto alla monoterapia con rosuvastatina per soggetti con dislipidemia e malattia renale cronica in stadio 3

27 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 30 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla combinazione di ABT-335 e rosuvastatina rispetto alla monoterapia con rosuvastatina in soggetti dislipidemici con malattia renale cronica allo stadio 3

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di ABT-335 più rosuvastatina in soggetti dislipidemici con malattia renale cronica (CKD) stadio 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Site Reference ID/Investigator# 24402
      • Humacao, Porto Rico, 00791
        • Site Reference ID/Investigator# 22545
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Site Reference ID/Investigator# 8301
      • Ponce, Porto Rico, 00717-0634
        • Site Reference ID/Investigator# 8299
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 8418
      • Ponce, Porto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8419
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8421
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 8300
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 8422
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 8423
      • Toa Baja, Porto Rico, 00949
        • Site Reference ID/Investigator# 8420
      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
        • Site Reference ID/Investigator# 8298
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Site Reference ID/Investigator# 22521
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 22478
      • Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
        • Site Reference ID/Investigator# 8365
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106-1111
        • Site Reference ID/Investigator# 8416
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 7869
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 8435
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 22487
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 22426
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 8096
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 22962
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 8311
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 22816
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Site Reference ID/Investigator# 8510
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 22821
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 7958
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 15881
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Site Reference ID/Investigator# 8399
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 23224
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 22474
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Site Reference ID/Investigator# 21803
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 22811
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 27103
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 8398
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 26723
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34759
        • Site Reference ID/Investigator# 37676
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 8231
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Site Reference ID/Investigator# 22486
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 22520
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Site Reference ID/Investigator# 8226
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 22477
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 8386
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
        • Site Reference ID/Investigator# 22518
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Site Reference ID/Investigator# 12882
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Site Reference ID/Investigator# 37675
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 8410
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 21802
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Site Reference ID/Investigator# 8136
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 23503
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 7948
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 22819
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 22813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 27682
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Site Reference ID/Investigator# 8227
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-3519
        • Site Reference ID/Investigator# 13922
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • Site Reference ID/Investigator# 8094
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 22430
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Site Reference ID/Investigator# 8093
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Site Reference ID/Investigator# 38405
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Site Reference ID/Investigator# 8903
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 21805
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 8092
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 8225
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Site Reference ID/Investigator# 8407
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 8415
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 22222
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 8408
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 22703
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 22707
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Site Reference ID/Investigator# 22702
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 8387
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 8177
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 8146
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 22427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Site Reference ID/Investigator# 22481
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 22708
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 8434
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • Site Reference ID/Investigator# 8417
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Site Reference ID/Investigator# 8147
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 22488
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 22479
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 23225
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 22482
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 8345
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 22704
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 8400
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 8411
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 8405
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 22387
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 22815
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Site Reference ID/Investigator# 12881
      • Perkasie, Pennsylvania, Stati Uniti, 18944
        • Site Reference ID/Investigator# 22706
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 8095
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 22705
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 22817
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Site Reference ID/Investigator# 8098
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Site Reference ID/Investigator# 22823
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • Site Reference ID/Investigator# 8364
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 22429
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 22428
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 25302
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 22812
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Site Reference ID/Investigator# 8536
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site Reference ID/Investigator# 22810
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 24742
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 26722
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 8406
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Site Reference ID/Investigator# 8232
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 22480
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8397
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Site Reference ID/Investigator# 21804
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Site Reference ID/Investigator# 22423
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • Site Reference ID/Investigator# 8413

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti dislipidemici con malattia renale cronica stadio 3

  • Per entrare nella fase di trattamento (visita 3), il partecipante ha soddisfatto i seguenti criteri di laboratorio (misurati durante la visita di screening):

    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 30 e 59 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Stage 3) mediante la formula semplificata di 4 variabili Modification of Diet in Renal Disease (questo include una variazione del 10 percento nel limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare stimata che è stata consentita per l'arruolamento dei partecipanti per tenere conto della variabilità nella creatinina saggio).
    • Risultati dei lipidi a digiuno dopo un periodo di digiuno maggiore o uguale a 12 ore:
  • Livello di trigliceridi maggiore o uguale a 150 mg/dL,
  • Colesterolo lipoproteico ad alta densità inferiore a 40 mg/dL per i maschi e inferiore a 50 mg/dL per le femmine, e
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità maggiore o uguale a 130 mg/dL Criteri di esclusione
  • Partecipanti con determinate condizioni mediche croniche o instabili.
  • Partecipanti con dose instabile di farmaci o che ricevono anticoagulanti cumarinici, ciclosporina sistemica o alcuni altri farmaci.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte.
  • Partecipanti con diabete mellito scarsamente controllato.
  • Partecipanti di origini asiatiche (di origine filippina, cinese, giapponese, coreana, vietnamita o asiatico-indiana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-335 più rosuvastatina
ABT-335 45 mg più rosuvastatina 5 mg per 8 settimane, quindi ABT-335 45 mg più rosuvastatina 10 mg per 8 settimane
Droga: ABT-335 più rosuvastatina
ABT-335 45 mg più rosuvastatina 5 mg per 8 settimane, quindi ABT-335 45 mg più rosuvastatina 10 mg per 8 settimane
Altri nomi:
  • acido fenofibrico e rosuvastatina
Comparatore attivo: Rosuvastatina
Rosuvastatina 5 mg per 8 settimane poi rosuvastatina 10 mg per 8 settimane
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 5 mg per 8 settimane poi rosuvastatina 10 mg per 8 settimane
Altri nomi:
  • rosuvastatina, Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana dei trigliceridi dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I trigliceridi sono stati misurati in milligrammi/decilitro.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico ad alta densità dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) è stato misurato in milligrammi/decilitro (mg/dL).
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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