Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

30 ugers undersøgelse af kombinationen af ​​ABT-335 og Rosuvastatin sammenlignet med Rosuvastatin monoterapi til forsøgspersoner med dyslipidæmi og trin 3 kronisk nyresygdom

27. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

En 30-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe undersøgelse af kombinationen af ​​ABT-335 og Rosuvastatin sammenlignet med Rosuvastatin monoterapi hos dyslipidæmiske forsøgspersoner med trin 3 kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​ABT-335 plus rosuvastatin hos dyslipidæmiske personer med kronisk nyresygdom (CKD) trin 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Site Reference ID/Investigator# 22521
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 22478
      • Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
        • Site Reference ID/Investigator# 8365
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106-1111
        • Site Reference ID/Investigator# 8416
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 7869
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 8435
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 22487
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 22426
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 8096
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 22962
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 8311
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 22816
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Site Reference ID/Investigator# 8510
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 22821
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 7958
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 15881
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Site Reference ID/Investigator# 8399
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 23224
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 22474
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Site Reference ID/Investigator# 21803
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 22811
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 27103
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 8398
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 26723
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34759
        • Site Reference ID/Investigator# 37676
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 8231
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Site Reference ID/Investigator# 22486
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 22520
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Site Reference ID/Investigator# 8226
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 22477
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 8386
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Site Reference ID/Investigator# 22518
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Site Reference ID/Investigator# 12882
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Site Reference ID/Investigator# 37675
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 8410
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 21802
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Site Reference ID/Investigator# 8136
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 23503
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 7948
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 22819
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 22813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 27682
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Site Reference ID/Investigator# 8227
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-3519
        • Site Reference ID/Investigator# 13922
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Site Reference ID/Investigator# 8094
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 22430
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Site Reference ID/Investigator# 8093
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Site Reference ID/Investigator# 38405
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Site Reference ID/Investigator# 8903
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 21805
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 8092
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 8225
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Site Reference ID/Investigator# 8407
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 8415
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 22222
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 8408
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 22703
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 22707
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Site Reference ID/Investigator# 22702
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 8387
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 8177
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 8146
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 22427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Site Reference ID/Investigator# 22481
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 22708
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 8434
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • Site Reference ID/Investigator# 8417
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Site Reference ID/Investigator# 8147
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 22488
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 22479
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 23225
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 22482
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 8345
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 22704
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 8400
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 8411
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 8405
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 22387
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 22815
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Site Reference ID/Investigator# 12881
      • Perkasie, Pennsylvania, Forenede Stater, 18944
        • Site Reference ID/Investigator# 22706
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 8095
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 22705
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 22817
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Site Reference ID/Investigator# 8098
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Site Reference ID/Investigator# 22823
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
        • Site Reference ID/Investigator# 8364
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 22429
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 22428
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 25302
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 22812
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Site Reference ID/Investigator# 8536
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site Reference ID/Investigator# 22810
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 24742
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 26722
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 8406
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Site Reference ID/Investigator# 8232
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 22480
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8397
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Site Reference ID/Investigator# 21804
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Site Reference ID/Investigator# 22423
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • Site Reference ID/Investigator# 8413
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Site Reference ID/Investigator# 24402
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Site Reference ID/Investigator# 22545
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Site Reference ID/Investigator# 8301
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-0634
        • Site Reference ID/Investigator# 8299
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 8418
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8419
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8421
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 8300
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 8422
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 8423
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Site Reference ID/Investigator# 8420
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Site Reference ID/Investigator# 8298

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Dyslipidæmiske deltagere med kronisk nyresygdom trin 3

  • For at komme ind i behandlingsfasen (besøg 3) opfyldte deltageren følgende laboratoriekriterier (målt ved screeningsbesøgene):

    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 30 og 59 ml/min/1,73 m2 (Kronisk Nyresygdom Stadium 3) ved forenklet 4 variabel Modifikation af Diæt i Nyresygdom formel (dette inkluderer en 10 procent variation i den øvre grænse for estimeret glomerulær filtrationshastighed, der var tilladt for tilmelding af deltagere for at tage højde for variabilitet i kreatinin assay).
    • Fastende lipidresultater efter mere end eller lig med en 12-timers fasteperiode:
  • Triglyceridniveau større end eller lig med 150 mg/dL,
  • High-density lipoprotein kolesterol mindre end 40 mg/dL for mænd og mindre end 50 mg/dL for kvinder, og
  • Low-density lipoprotein kolesterol større end eller lig med 130 mg/dL eksklusionskriterier
  • Deltagere med visse kroniske eller ustabile medicinske tilstande.
  • Deltagere med ustabil dosis af medicin eller modtager coumarin antikoagulantia, systemisk cyclosporin eller visse andre medikamenter.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
  • Deltagere med diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret.
  • Deltagere af asiatisk herkomst (der har filippinsk, kinesisk, japansk, koreansk, vietnamesisk eller asiatisk-indisk oprindelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-335 plus rosuvastatin
ABT-335 45 mg plus rosuvastatin 5 mg i 8 uger, derefter ABT-335 45 mg plus rosuvastatin 10 mg i 8 uger
Medicin: ABT-335 plus rosuvastatin
ABT-335 45 mg plus rosuvastatin 5 mg i 8 uger, derefter ABT-335 45 mg plus rosuvastatin 10 mg i 8 uger
Andre navne:
  • fenofibrinsyre og rosuvastatin
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg i 8 uger derefter rosuvastatin 10 mg i 8 uger
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg i 8 uger derefter rosuvastatin 10 mg i 8 uger
Andre navne:
  • rosuvastatin, Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring i triglycerider fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Triglycerider blev målt i milligram/deciliter.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) blev målt i milligram/deciliter (mg/dL).
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-335 plus rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner