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30-wöchige Studie zur Kombination von ABT-335 und Rosuvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit Dyslipidämie und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3

27. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 30-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Kombination von ABT-335 und Rosuvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit Dyslipidämie und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von ABT-335 plus Rosuvastatin bei Patienten mit Dyslipidämie und chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Site Reference ID/Investigator# 24402
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Site Reference ID/Investigator# 22545
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Site Reference ID/Investigator# 8301
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-0634
        • Site Reference ID/Investigator# 8299
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 8418
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8419
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8421
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 8300
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 8422
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 8423
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Site Reference ID/Investigator# 8420
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Site Reference ID/Investigator# 8298
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Site Reference ID/Investigator# 22521
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 22478
      • Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
        • Site Reference ID/Investigator# 8365
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106-1111
        • Site Reference ID/Investigator# 8416
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 7869
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 8435
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 22487
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 22426
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 8096
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 22962
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 8311
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 22816
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Site Reference ID/Investigator# 8510
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 22821
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 7958
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 15881
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Site Reference ID/Investigator# 8399
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 23224
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 22474
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Site Reference ID/Investigator# 21803
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 22811
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 27103
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 8398
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 26723
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34759
        • Site Reference ID/Investigator# 37676
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 8231
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Site Reference ID/Investigator# 22486
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 22520
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Site Reference ID/Investigator# 8226
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 22477
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 8386
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Site Reference ID/Investigator# 22518
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Site Reference ID/Investigator# 12882
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Site Reference ID/Investigator# 37675
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 8410
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 21802
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Site Reference ID/Investigator# 8136
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 23503
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 7948
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 22819
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 22813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 27682
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Site Reference ID/Investigator# 8227
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-3519
        • Site Reference ID/Investigator# 13922
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Site Reference ID/Investigator# 8094
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 22430
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Site Reference ID/Investigator# 8093
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Site Reference ID/Investigator# 38405
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Site Reference ID/Investigator# 8903
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 21805
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 8092
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 8225
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Site Reference ID/Investigator# 8407
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 8415
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 22222
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 8408
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 22703
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 22707
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Site Reference ID/Investigator# 22702
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 8387
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 8177
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 8146
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 22427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Site Reference ID/Investigator# 22481
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 22708
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 8434
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • Site Reference ID/Investigator# 8417
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Site Reference ID/Investigator# 8147
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 22488
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 22479
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 23225
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 22482
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 8345
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 22704
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 8400
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 8411
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 8405
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 22387
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 22815
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Site Reference ID/Investigator# 12881
      • Perkasie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18944
        • Site Reference ID/Investigator# 22706
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 8095
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 22705
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 22817
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Site Reference ID/Investigator# 8098
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Site Reference ID/Investigator# 22823
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Site Reference ID/Investigator# 8364
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 22429
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 22428
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 25302
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 22812
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Site Reference ID/Investigator# 8536
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Site Reference ID/Investigator# 22810
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 24742
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 26722
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 8406
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Site Reference ID/Investigator# 8232
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 22480
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8397
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Site Reference ID/Investigator# 21804
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Site Reference ID/Investigator# 22423
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • Site Reference ID/Investigator# 8413

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit Dyslipidämie und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3

  • Für den Eintritt in die Behandlungsphase (Besuch 3) erfüllte der Teilnehmer die folgenden Laborkriterien (gemessen beim/den Screening-Besuch(en)):

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Stage 3) durch vereinfachte 4-Variablen-Modification of Diet in Renal Disease-Formel (dies beinhaltet eine 10-prozentige Variation der Obergrenze der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, die für die Aufnahme von Teilnehmern zugelassen wurde, um die Variabilität des Kreatinins zu berücksichtigen Probe).
    • Nüchtern-Lipid-Ergebnisse nach einer Fastenperiode von mindestens 12 Stunden:
  • Triglyceridspiegel größer oder gleich 150 mg/dL,
  • High-Density-Lipoprotein-Cholesterin weniger als 40 mg/dL für Männer und weniger als 50 mg/dL für Frauen und
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin größer oder gleich 130 mg/dL Ausschlusskriterien
  • Teilnehmer mit bestimmten chronischen oder instabilen Erkrankungen.
  • Teilnehmer mit instabiler Medikamentendosis oder Einnahme von Cumarin-Antikoagulanzien, systemischem Cyclosporin oder bestimmten anderen Medikamenten.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Teilnehmer mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.
  • Teilnehmer asiatischer Abstammung (mit philippinischer, chinesischer, japanischer, koreanischer, vietnamesischer oder asiatisch-indischer Herkunft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-335 plus Rosuvastatin
ABT-335 45 mg plus Rosuvastatin 5 mg für 8 Wochen, dann ABT-335 45 mg plus Rosuvastatin 10 mg für 8 Wochen
Arzneimittel: ABT-335 plus Rosuvastatin
ABT-335 45 mg plus Rosuvastatin 5 mg für 8 Wochen, dann ABT-335 45 mg plus Rosuvastatin 10 mg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Fenofibrinsäure und Rosuvastatin
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg für 8 Wochen, dann Rosuvastatin 10 mg für 8 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg für 8 Wochen, dann Rosuvastatin 10 mg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Rosuvastatin, Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride von der Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Triglyceride wurden in Milligramm/Deziliter gemessen.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins von der Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wurde in Milligramm/Deziliter (mg/dL) gemessen.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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