Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

30 ukers studie av kombinasjonen av ABT-335 og Rosuvastatin sammenlignet med Rosuvastatin monoterapi for personer med dyslipidemi og stadium 3 kronisk nyresykdom

27. september 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 30-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av kombinasjonen av ABT-335 og Rosuvastatin sammenlignet med Rosuvastatin monoterapi hos dyslipidemiske personer med kronisk nyresykdom i stadium 3

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av ABT-335 pluss rosuvastatin hos dyslipidemiske personer med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Site Reference ID/Investigator# 22521
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 22478
      • Madison, Alabama, Forente stater, 35758
        • Site Reference ID/Investigator# 8365
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106-1111
        • Site Reference ID/Investigator# 8416
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 7869
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 8435
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 22487
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 22426
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 8096
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 22962
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 8311
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 22816
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Site Reference ID/Investigator# 8510
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 22821
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 7958
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 15881
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Site Reference ID/Investigator# 8399
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 23224
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 22474
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Site Reference ID/Investigator# 21803
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 22811
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 27103
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 8398
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 26723
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34759
        • Site Reference ID/Investigator# 37676
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 8231
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Site Reference ID/Investigator# 22486
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 22520
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Site Reference ID/Investigator# 8226
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 22477
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 8386
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Site Reference ID/Investigator# 22518
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Site Reference ID/Investigator# 12882
      • St. Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Site Reference ID/Investigator# 37675
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 8410
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 21802
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Site Reference ID/Investigator# 8136
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 23503
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 7948
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 22819
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 22813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 27682
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Site Reference ID/Investigator# 8227
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-3519
        • Site Reference ID/Investigator# 13922
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • Site Reference ID/Investigator# 8094
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 22430
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Site Reference ID/Investigator# 8093
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Site Reference ID/Investigator# 38405
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Site Reference ID/Investigator# 8903
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 21805
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 8092
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 8225
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Site Reference ID/Investigator# 8407
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 8415
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 22222
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 8408
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 22703
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 22707
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • Site Reference ID/Investigator# 22702
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 8387
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 8177
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 8146
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 22427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Site Reference ID/Investigator# 22481
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 22708
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 8434
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • Site Reference ID/Investigator# 8417
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Site Reference ID/Investigator# 8147
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 22488
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 22479
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 23225
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 22482
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 8345
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 22704
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 8400
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 8411
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 8405
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 22387
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 22815
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Site Reference ID/Investigator# 12881
      • Perkasie, Pennsylvania, Forente stater, 18944
        • Site Reference ID/Investigator# 22706
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 8095
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 22705
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 22817
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Site Reference ID/Investigator# 8098
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Site Reference ID/Investigator# 22823
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • Site Reference ID/Investigator# 8364
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 22429
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 22428
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 25302
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 22812
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Site Reference ID/Investigator# 8536
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Site Reference ID/Investigator# 22810
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 24742
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 26722
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 8406
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Site Reference ID/Investigator# 8232
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 22480
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8397
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Site Reference ID/Investigator# 21804
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Site Reference ID/Investigator# 22423
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • Site Reference ID/Investigator# 8413
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Site Reference ID/Investigator# 24402
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Site Reference ID/Investigator# 22545
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Site Reference ID/Investigator# 8301
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-0634
        • Site Reference ID/Investigator# 8299
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 8418
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8419
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8421
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 8300
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 8422
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 8423
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Site Reference ID/Investigator# 8420
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Site Reference ID/Investigator# 8298

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Dyslipidemideltakere med kronisk nyresykdom stadium 3

  • For å gå inn i behandlingsfasen (besøk 3), oppfylte deltakeren følgende laboratoriekriterier (målt ved screeningbesøket):

    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mellom 30 og 59 ml/min/1,73 m2 (kronisk nyresykdom stadium 3) ved forenklet 4 variabel Modifikasjon av kosthold i nyresykdom formel (dette inkluderer en 10 prosent variasjon i den øvre grensen for estimert glomerulær filtrasjonshastighet som var tillatt for registrering av deltakere for å ta hensyn til variasjon i kreatinin analyse).
    • Fastende lipidresultater etter mer enn eller lik 12-timers fasteperiode:
  • Triglyseridnivå større enn eller lik 150 mg/dL,
  • Høydensitetslipoproteinkolesterol mindre enn 40 mg/dL for menn og mindre enn 50 mg/dL for kvinner, og
  • Lavdensitetslipoproteinkolesterol større enn eller lik 130 mg/dL eksklusjonskriterier
  • Deltakere med visse kroniske eller ustabile medisinske tilstander.
  • Deltakere med ustabil dose medisiner eller som får kumarinantikoagulanter, systemisk ciklosporin eller visse andre medisiner.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide.
  • Deltakere med diabetes mellitus som er dårlig kontrollert.
  • Deltakere av asiatisk aner (har filippinsk, kinesisk, japansk, koreansk, vietnamesisk eller asiatisk-indisk opprinnelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-335 pluss rosuvastatin
ABT-335 45 mg pluss rosuvastatin 5 mg i 8 uker, deretter ABT-335 45 mg pluss rosuvastatin 10 mg i 8 uker
Legemiddel: ABT-335 pluss rosuvastatin
ABT-335 45 mg pluss rosuvastatin 5 mg i 8 uker, deretter ABT-335 45 mg pluss rosuvastatin 10 mg i 8 uker
Andre navn:
  • fenofibrinsyre og rosuvastatin
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg i 8 uker, deretter rosuvastatin 10 mg i 8 uker
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg i 8 uker, deretter rosuvastatin 10 mg i 8 uker
Andre navn:
  • rosuvastatin, Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring i triglyserider fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Triglyserider ble målt i milligram/desiliter.
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) ble målt i milligram/desiliter (mg/dL).
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på ABT-335 pluss rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere