Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peptidové očkování při léčbě pacientů s rakovinou jícnu

23. května 2008 aktualizováno: University of Yamanashi

Studie fáze I peptidové vakcinační terapie s použitím nových antigenů rakoviny varlat pro lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunologické monitorování pro peptidovou vakcinační terapii s použitím nových antigenů rakoviny varlat pro lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno jsme identifikovali tři HLA-A2402-omezené epitopové peptidy (TTK proteinkináza (TTK), lymfocytární antigen 6 komplexní lokus K (LY6K) a inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-II mRNA vazebný protein 3 (IMP-3)) odvozené z nových antigenů Cancer-Testis (CTA) pro vývoj imunoterapie proti karcinomu dlaždicových buněk jícnu (ESCC), a uvedli, že u pacientů s ESCC byla často pozorována preexistence specifických odpovědí T buněk na tyto epitopové peptidy. Poté jsme provedli vakcinační studii fáze I s použitím multiepitopů zahrnujících peptidy TTK, LY6K a IMP-3 pro lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující spinocelulární karcinom jícnu, u kterého selhala standardní terapie. Každý ze tří HLA-A2402-omezených epitopových peptidů smíchaných s IFA byl injikován každý týden v pěti kolech. Primárními cíli bylo vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti terapie. Sekundárními cíli bylo prozkoumat imunologické monitorování a klinický účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Yamanashi
      • 1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Nábor
        • University of Yamanashi, First Department of Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koji Kono, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ 1. Lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující spinocelulární karcinom jícnu, u kterého selhala standardní léčba

CHARAKTERISTIKA PACIENTŮ

  1. Stav výkonu ECOG 0-2
  2. Věk≧20 let, 80≦let
  3. WBC≥ 2 000/mm³ Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³ Celkový bilirubin ≤ 2,0 x institucionální normální horní hranice AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x institucionální normální horní hranice Kreatinin ≤ 1,5 x institucionální normální horní hranice
  4. Pacienti musí být HLA-A2402
  5. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (ženy ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  2. Kojení
  3. Závažná porucha krvácení
  4. Závažné infekce vyžadující antibiotika
  5. Souběžná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
  6. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: TTK, LY6K a IMP-3 peptidy
Každý ze tří peptidů (1 mg) smíchaných s IFA (1 ml) byl injikován každý týden v pěti kolech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologická a klinická odpověď
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Yamanashi

Spolupracovníci

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koji Kono, MD.PhD, First Depatment of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMU-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit