Peptidvaccination til behandling af patienter med esophageal cancer
23. maj 2008 opdateret af: University of Yamanashi
Fase I-undersøgelse af peptidvaccinationsterapi ved anvendelse af nye kræfttestisantigener til lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunologisk overvågning af peptidvaccinationsterapi ved hjælp af nye cancertestis-antigener for lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har for nylig identificeret tre HLA-A2402-begrænsede epitoppeptider (TTK proteinkinase (TTK), lymfocytantigen 6 kompleks locus K (LY6K) og insulinlignende vækstfaktor (IGF)-II mRNA bindende protein 3 (IMP-3)) afledt af nye Cancer-Testis-antigener (CTA) til udvikling af immunterapier mod esophageal pladecellecarcinom (ESCC), og rapporterede, at præ-eksistensen af specifikke T-celleresponser på disse epitoppeptider hyppigt blev set hos ESCC-patienter.
Derefter udførte vi fase I-vaccinationsforsøg ved hjælp af multi-epitoper, der involverede TTK-, LY6K- og IMP-3-peptider til lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom, som havde fejlet i standardbehandlingen.
Hvert af tre HLA-A2402-begrænsede epitoppeptider blandet med IFA blev injiceret hver uge ved fem runder.
Primære endepunkter var at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af behandlingen.
Sekundære endepunkter var at undersøge den immunologiske monitorering og klinisk effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yamanashi
-
1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekruttering
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Ledende efterforsker:
- Koji Kono, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SYGDOMSKARAKTERISTIKA 1. Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellekarcinom, som havde fejlet standardbehandlingen
PATIENTENS KARAKTERISTIKA
- ECOG ydeevne status 0-2
- Alder≧20 år, 80≦år
- WBC≥ 2.000/mm³ Trombocyttal ≥ 75.000/mm³ Total bilirubin ≤ 2,0 x de institutionelle normale øvre grænser AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x de institutionelle normale øvre grænser Kreatinin ≤ 1,5 x den institutionelle normale øvre grænse
- Patienter skal være HLA-A2402
- Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
- Amning
- Alvorlig blødningsforstyrrelse
- Alvorlige infektioner, der kræver antibiotika
- Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerende midler
- Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Hvert af tre peptider (1 mg) blandet med IFA (1 ml) blev injiceret hver uge ved fem omgange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed (toksicitet vurderet af NCI CTCAE version 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunologisk og klinisk respons
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koji Kono, MD.PhD, First Depatment of Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene. 2002 Jun 13;21(26):4120-8. doi: 10.1038/sj.onc.1205518.
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2008
Først opslået (Skøn)
22. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YMU-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .