Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia peptydowe w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku

23 maja 2008 zaktualizowane przez: University of Yamanashi

Faza I badania nad terapią szczepieniami peptydowymi z wykorzystaniem nowych antygenów raka jądra w miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i monitorowania immunologicznego terapii szczepieniem peptydowym przy użyciu nowych antygenów nowotworowych jąder w miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym raku przełyku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno zidentyfikowaliśmy trzy peptydy epitopowe ograniczone do HLA-A2402 (kinaza białkowa TTK (TTK), złożone locus K antygenu limfocytów 6 (LY6K) i insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)-II białko wiążące mRNA 3 (IMP-3)) pochodzących z nowych antygenów Cancer-Testis (CTA) do opracowania immunoterapii przeciwko rakowi płaskonabłonkowemu przełyku (ESCC) i donieśli, że wcześniejsze występowanie specyficznych odpowiedzi komórek T na te peptydy epitopowe było często obserwowane u pacjentów z ESCC. Następnie przeprowadziliśmy próbę szczepienia fazy I przy użyciu wielu epitopów obejmujących peptydy TTK, LY6K i IMP-3 dla miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku, u którego standardowa terapia nie powiodła się. Każdy z trzech peptydów epitopowych ograniczonych do HLA-A2402 zmieszanych z IFA wstrzykiwano co tydzień w pięciu rundach. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była ocena bezpieczeństwa i wykonalności terapii. Drugorzędowymi punktami końcowymi było zbadanie monitorowania immunologicznego i efektu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Yamanashi
      • 1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Rekrutacyjny
        • University of Yamanashi, First Department of Surgery
        • Główny śledczy:
          • Koji Kono, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CHARAKTERYSTYKA CHOROBY 1. Miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku, u którego nie powiodło się standardowe leczenie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTÓW

  1. Stan wydajności ECOG 0-2
  2. Wiek≧20 lat, 80≦lat
  3. WBC≥ 2 000/mm³ Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³ Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x górna granica normy instytucjonalnej Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej
  4. Pacjenci muszą być HLA-A2402
  5. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
  2. Karmienie piersią
  3. Poważna skaza krwotoczna
  4. Poważne infekcje wymagające antybiotyków
  5. Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  6. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: Peptydy TTK, LY6K i IMP-3
Każdy z trzech peptydów (1 mg) zmieszanych z IFA (1 ml) wstrzykiwano co tydzień w pięciu rundach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (toksyczność według oceny NCI CTCAE wersja 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna i kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Yamanashi

Współpracownicy

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Śledczy

  • Główny śledczy: Koji Kono, MD.PhD, First Depatment of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMU-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj