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Peptid-Impfung bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

23. Mai 2008 aktualisiert von: University of Yamanashi

Phase-I-Studie zur Peptid-Impftherapie mit neuartigen Hodenkrebs-Antigenen bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der immunologischen Überwachung der Peptid-Impftherapie mit neuartigen Hodenkrebs-Antigenen für lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben kürzlich drei HLA-A2402-beschränkte Epitoppeptide identifiziert (TTK-Proteinkinase (TTK), Lymphozyten-Antigen-6-Komplex-Lokus K (LY6K) und insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-II mRNA-Bindungsprotein 3 (IMP-3)). abgeleitet von neuartigen Cancer-Hoden-Antigenen (CTA) für die Entwicklung von Immuntherapien gegen Plattenepithelkarzinome des Ösophagus (ESCC) und berichteten, dass die Präexistenz spezifischer T-Zell-Antworten auf diese Epitop-Peptide häufig bei ESCC-Patienten beobachtet wurde. Dann führten wir eine Impfstudie der Phase I mit Multi-Epitopen mit TTK-, LY6K- und IMP-3-Peptiden für lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus durch, bei dem die Standardtherapie versagt hatte. Jedes der drei HLA-A2402-eingeschränkten Epitoppeptide, gemischt mit IFA, wurde jede Woche bei fünf Runden injiziert. Primäre Endpunkte waren die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Therapie. Sekundäre Endpunkte waren die Untersuchung des immunologischen Monitorings und der klinischen Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Yamanashi
      • 1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi, First Department of Surgery
        • Hauptermittler:
          • Koji Kono, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KRANKHEITSMERKMALE 1. Lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bei dem die Standardtherapie versagt hatte

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN

  1. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  2. Alter≥20 Jahre, 80≦Jahre
  3. Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm³ Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³ Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x die in der Einrichtung üblichen Obergrenzen AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x die in der Einrichtung üblichen Obergrenzen Kreatinin ≤ 1,5 x die in der Einrichtung üblichen Obergrenzen
  4. Die Patienten müssen HLA-A2402 sein
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden)
  2. Stillen
  3. Schwere Blutgerinnungsstörung
  4. Schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern
  5. Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
  6. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: TTK-, LY6K- und IMP-3-Peptide
Jedes der drei Peptide (1 mg), gemischt mit IFA (1 ml), wurde jede Woche bei fünf Runden injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Toxizitäten gemäß NCI CTCAE Version 3)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische und klinische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Yamanashi

Mitarbeiter

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Ermittler

  • Hauptermittler: Koji Kono, MD.PhD, First Depatment of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMU-01

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