Vaccinazione peptidica nel trattamento di pazienti con cancro esofageo
23 maggio 2008 aggiornato da: University of Yamanashi
Studio di fase I sulla terapia vaccinale con peptidi utilizzando nuovi antigeni del testicolo del cancro per carcinoma a cellule squamose esofageo localmente avanzato, ricorrente o metastatico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il monitoraggio immunologico per la terapia vaccinale con peptidi utilizzando nuovi antigeni del testicolo del cancro per carcinoma a cellule squamose esofageo localmente avanzato, ricorrente o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente abbiamo identificato tre peptidi epitopi HLA-A2402 limitati (proteina chinasi TTK (TTK), locus complesso K dell'antigene linfocitario 6 (LY6K) e fattore di crescita simile all'insulina (IGF) -II proteina legante l'mRNA 3 (IMP-3)) derivato da nuovi antigeni Cancer-Testis (CTA) per lo sviluppo di immunoterapie contro il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) e ha riferito che la preesistenza di risposte specifiche delle cellule T a questi peptidi epitopi era frequentemente osservata nei pazienti con ESCC.
Quindi, abbiamo eseguito lo studio di vaccinazione di fase I utilizzando multi-epitopi che coinvolgono peptidi TTK, LY6K e IMP-3 per carcinoma a cellule squamose esofageo localmente avanzato, ricorrente o metastatico che aveva fallito per la terapia standard.
Ciascuno dei tre peptidi epitopici limitati da HLA-A2402 miscelati con IFA è stato iniettato ogni settimana a cinque round.
Gli endpoint primari erano valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia.
Gli endpoint secondari consistevano nello studio del monitoraggio immunologico e dell'effetto clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yamanashi
-
1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- Reclutamento
- University of Yamanashi, First Department of Surgery
-
Investigatore principale:
- Koji Kono, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA 1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato, ricorrente o metastatico che aveva fallito per la terapia standard
CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI
- Performance status ECOG 0-2
- Età≧20 anni, 80≦anni
- WBC≥ 2.000/mm³ Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³ Bilirubina totale ≤ 2,0 x i limiti superiori normali istituzionali AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x i limiti superiori normali istituzionali Creatinina ≤ 1,5 x i limiti superiori normali istituzionali
- I pazienti devono essere HLA-A2402
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci)
- Allattamento al seno
- Grave disturbo della coagulazione
- Infezioni gravi che richiedono antibiotici
- Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
- Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
|
Ciascuno dei tre peptidi (1 mg) miscelati con IFA (1 ml) è stato iniettato ogni settimana a cinque round.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza (tossicità valutate da NCI CTCAE versione 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta immunologica e clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koji Kono, MD.PhD, First Depatment of Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene. 2002 Jun 13;21(26):4120-8. doi: 10.1038/sj.onc.1205518.
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YMU-01
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