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식도암 환자 치료를 위한 펩타이드 백신 접종

2008년 5월 23일 업데이트: University of Yamanashi

국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종에 대한 새로운 암 고환 항원을 사용한 펩타이드 백신 요법의 1상 연구

본 연구의 목적은 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종에 대한 신규 암 고환 항원을 이용한 펩타이드 백신 접종 요법의 안전성 및 면역학적 모니터링을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 최근 3개의 HLA-A2402 제한 에피토프 펩티드(TTK 단백질 키나아제(TTK), 림프구 항원 6 복합 유전자좌 K(LY6K) 및 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-II mRNA 결합 단백질 3(IMP-3))를 확인했습니다. 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 대한 면역 요법의 개발을 위해 새로운 암-고환 항원(CTA)에서 파생되었으며 이러한 에피토프 펩티드에 대한 특정 T 세포 반응의 사전 존재가 ESCC 환자에서 자주 관찰되었다고 보고했습니다. 그런 다음 표준 요법에 실패한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종에 대해 TTK, LY6K 및 IMP-3 펩타이드를 포함하는 다중 에피토프를 사용하여 1상 백신 접종 시험을 수행했습니다. IFA와 혼합된 3개의 HLA-A2402 제한 에피토프 펩티드 각각을 매주 5회 주사하였다. 1차 종료점은 치료의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것이었습니다. 2차 종료점은 면역학적 모니터링 및 임상 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
    • Yamanashi
      • 1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • 모병
        • University of Yamanashi, First Department of Surgery
        • 수석 연구원:
          • Koji Kono, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질환 특성 1. 표준 요법에 실패한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종

환자 특성

  1. ECOG 수행 상태 0-2
  2. 연령≧20세, 80≦세
  3. WBC≥ 2,000/mm³ 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³ 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 기관 정상 상한 AST, ALT, ALP ≤ 2.5 x 기관 정상 상한 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한
  4. 환자는 HLA-A2402여야 합니다.
  5. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 임신(가임기 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없음)
  2. 모유 수유
  3. 심각한 출혈 장애
  4. 항생제가 필요한 심각한 감염
  5. 스테로이드나 면역억제제 병용요법
  6. 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: TTK, LY6K 및 IMP-3 펩티드
IFA(1ml)와 혼합된 3개의 펩타이드(1mg) 각각을 매주 5회 주사하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(NCI CTCAE 버전 3에서 평가한 독성)
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
면역학적 및 임상적 반응
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Yamanashi

협력자

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

수사관

  • 수석 연구원: Koji Kono, MD.PhD, First Depatment of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YMU-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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