Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost přípravku Enbrel (etanercept)

15. října 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prospektivní observační studie ke sledování bezpečnosti u pacientů, kterým byl podáván etanercept (Enbrel) 25 mg subkutánní injekcí

Účelem této studie je shromáždit postmarketingové informace o bezpečnosti přípravku Enbrel u filipínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ze studijního centra, kteří dostali nebo budou dostávat alespoň jednu dávku Enbrelu podle schválené indikace přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve byla léčba Enbrelem ukončena z důvodu významných bezpečnostních obav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Lék: Etanercept (Enbrel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se spontánními nežádoucími příhodami hlášenými do 30 dnů po každé injekci
Časové okno: 30 dní po injekci až 3 roky
30 dní po injekci až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A-102300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit