- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00683384
Az Enbrel (Etanercept) biztonságosságát értékelő tanulmány
2010. október 15. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a 25 mg-os etanerceptet (Enbrel) szubkután injekcióban kapott betegek biztonságosságának ellenőrzésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a forgalomba hozatalt követően információkat gyűjtsön az Enbrel biztonságosságáról filippínó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Metro Manila, Fülöp-szigetek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátás
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati központ minden olyan betege, aki a jóváhagyott termékjavallatnak megfelelően legalább egy adag Enbrel-t kapott vagy kap.
Kizárási kritériumok:
- Az Enbrel-terápiát korábban jelentős biztonsági aggályok miatt abbahagyta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél spontán nemkívánatos eseményeket jelentettek az egyes injekciók beadása után 30 napig
Időkeret: 30 nappal az injekció beadása után 3 évig
|
30 nappal az injekció beadása után 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0881A-102300
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, pikkelysömör
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezvePsoriasis and Psoriatic ArthritisIndia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque Psoriasis, Psoriatic ArthritisSvájc
-
AbbVieToborzásFiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország, Olaszország, Németország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezvePikkelysömör | Ízületi gyulladás, fiatalkorú | Fiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCToborzásÍzületi gyulladás, fiatalkorúEgyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Pulyka, Argentína, Németország, Olaszország, Lengyelország, Dánia
-
McMaster UniversityWestern UniversityToborzásAutoimmun betegség | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Fiatalkori rheumatoid arthritis | Autogyulladásos betegség | Fiatalkori dermatomyositis | Fiatalkori Psoriatic Arthritis | Lupus erythematosusKanada
-
AmgenToborzásAktív fiatalkori pikkelysömör ízületi gyulladásSpanyolország, Pulyka, Belgium, Görögország, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztria, Franciaország, Németország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Litvánia, Dél-Afrika, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásDél-Afrika, Olaszország, Belgium, Orosz Föderáció, Pulyka, Németország, Spanyolország, Egyesült Államok, Lengyelország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásDél-Afrika, Olaszország, Belgium, Orosz Föderáció, Pulyka, Németország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország
-
Eli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásSpanyolország, Belgium, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság, Dánia, Mexikó, Hollandia, Svájc
Klinikai vizsgálatok a Etanercept (Enbrel)
-
ASIS CorporationIsmeretlen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveSpondylitis ankylopoeticaDánia, Svédország, Finnország, Egyesült Királyság
-
Coherus Biosciences, Inc.ShireBefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok, Izrael, Ausztrália, Németország, Dél-Afrika, Lengyelország, Kanada
-
mAbxience Research S.L.Toborzás
-
AmgenBefejezve
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
AmgenBefejezve
-
Coherus Biosciences, Inc.Daiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok, Spanyolország, Izrael, Fehéroroszország, Japán, Lengyelország, Magyarország, Dél-Afrika, Németország, Orosz Föderáció, Franciaország, Egyesült Királyság