エンブレル（エタネルセプト）の安全性を評価する研究
2010年10月15日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
皮下注射によりエタネルセプト（エンブレル）25 mgを投与された患者の安全性を監視するための前向き観察研究
この研究の目的は、フィリピン人患者におけるエンブレルの安全性に関する市販後の情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metro Manila、フィリピン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケア
説明
包含基準:
- -承認された製品の適応症に従って、エンブレルの少なくとも1回の投与を受けた、または受ける予定の研究センターのすべての患者。
除外基準:
- -重大な安全上の懸念により、以前にエンブレル療法を中止しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各注射後 30 日までに自発的な有害事象が報告された参加者の数
時間枠：注射後30日～最長3年
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注射後30日～最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月15日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタネルセプト（エンブレル）の臨床試験
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
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Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.終了しました
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet Transplantation...完了