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Estudio que evalúa la seguridad de Enbrel (etanercept)

15 de octubre de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio observacional prospectivo para monitorear la seguridad en pacientes a los que se les administró etanercept (Enbrel) 25 mg por inyección subcutánea

El propósito de este estudio es recopilar información posterior a la comercialización sobre la seguridad de Enbrel en pacientes filipinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes del centro de estudio que recibieron o recibirán al menos una dosis de Enbrel según la indicación del producto aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Se suspendió previamente la terapia con Enbrel debido a un importante problema de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Droga: Etanercept (Enbrel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos espontáneos informados hasta 30 días después de cada inyección
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección hasta 3 años
30 días después de la inyección hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A-102300

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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