Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Exploratory Trial of AZD3480 (TC-1734) for the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

29. října 2009 aktualizováno: AstraZeneca
A 3-way cross-over trial of two weeks of treatment with three drug conditions. AZD3480 will be given in doses of (A) 5mg/day, (B) 50 mg/day and (C) placebo to 24 non-smoking adults with DSM-IV confirmed ADHD. Three week washout between each treatment period. CYP2D6 genotyping will be completed at screening and slow metabolisers will be excluded from participation in this study. Cognitive, ADHD symptom, safety and pharmacokinetic (PK) assessments will be made during each treatment period. Safety and tolerability assessments will be a major component of the trial and all serious adverse events (SAE) will be immediately (within 24 hours) reported to both Targacept and to AstraZenca.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of DSM-IV ADHD
  • Score of equal or more than 2 on at least six of nine items in at least one of the subscales of the Connor´s Adult ADHD Rating Scale (CAARS-INV)
  • Score of equal or more than 4 (at least moderate severity) on the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) test

Exclusion Criteria:

  • Current DSM-IV Axis I psychiatric disorder (other than ADHD)
  • Current user of cigarettes or other nicotine-containing product.
  • Slow metabolizers as indicated by CYP2D6 genotyping.
  • Use of drugs affecting cognitive function within 8 weeks prior to enrollment visit or intended use during the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: AZD3480
Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Lék: AZD3480
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
Experimentální: 3
Lék: AZD3480
Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Lék: AZD3480
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The Total Symptoms Scale Score (of ADHD) of the Connors Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rating (CAARS-INV).
Časové okno: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clinical Global Impressions Scales (NIMH 1985)
Časové okno: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
CDR computerized cognitive battery
Časové okno: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
CNRU computerized cognitive battery
Časové okno: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Targacept Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-1734-226-CRD-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit