An Exploratory Trial of AZD3480 (TC-1734) for the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
29 ottobre 2009 aggiornato da: AstraZeneca
A 3-way cross-over trial of two weeks of treatment with three drug conditions.
AZD3480 will be given in doses of (A) 5mg/day, (B) 50 mg/day and (C) placebo to 24 non-smoking adults with DSM-IV confirmed ADHD.
Three week washout between each treatment period.
CYP2D6 genotyping will be completed at screening and slow metabolisers will be excluded from participation in this study.
Cognitive, ADHD symptom, safety and pharmacokinetic (PK) assessments will be made during each treatment period.
Safety and tolerability assessments will be a major component of the trial and all serious adverse events (SAE) will be immediately (within 24 hours) reported to both Targacept and to AstraZenca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of DSM-IV ADHD
- Score of equal or more than 2 on at least six of nine items in at least one of the subscales of the Connor´s Adult ADHD Rating Scale (CAARS-INV)
- Score of equal or more than 4 (at least moderate severity) on the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) test
Exclusion Criteria:
- Current DSM-IV Axis I psychiatric disorder (other than ADHD)
- Current user of cigarettes or other nicotine-containing product.
- Slow metabolizers as indicated by CYP2D6 genotyping.
- Use of drugs affecting cognitive function within 8 weeks prior to enrollment visit or intended use during the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2
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Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks
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|
Comparatore placebo: 1
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Sperimentale: 3
|
Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The Total Symptoms Scale Score (of ADHD) of the Connors Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rating (CAARS-INV).
Lasso di tempo: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15
|
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scales (NIMH 1985)
Lasso di tempo: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
|
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
|
|
CDR computerized cognitive battery
Lasso di tempo: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
|
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
|
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CNRU computerized cognitive battery
Lasso di tempo: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
|
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC-1734-226-CRD-005
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