Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Exploratory Trial of AZD3480 (TC-1734) for the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

29. oktober 2009 opdateret af: AstraZeneca
A 3-way cross-over trial of two weeks of treatment with three drug conditions. AZD3480 will be given in doses of (A) 5mg/day, (B) 50 mg/day and (C) placebo to 24 non-smoking adults with DSM-IV confirmed ADHD. Three week washout between each treatment period. CYP2D6 genotyping will be completed at screening and slow metabolisers will be excluded from participation in this study. Cognitive, ADHD symptom, safety and pharmacokinetic (PK) assessments will be made during each treatment period. Safety and tolerability assessments will be a major component of the trial and all serious adverse events (SAE) will be immediately (within 24 hours) reported to both Targacept and to AstraZenca.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of DSM-IV ADHD
  • Score of equal or more than 2 on at least six of nine items in at least one of the subscales of the Connor´s Adult ADHD Rating Scale (CAARS-INV)
  • Score of equal or more than 4 (at least moderate severity) on the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) test

Exclusion Criteria:

  • Current DSM-IV Axis I psychiatric disorder (other than ADHD)
  • Current user of cigarettes or other nicotine-containing product.
  • Slow metabolizers as indicated by CYP2D6 genotyping.
  • Use of drugs affecting cognitive function within 8 weeks prior to enrollment visit or intended use during the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: AZD3480
Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Medicin: AZD3480
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 3
Medicin: AZD3480
Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Medicin: AZD3480
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Total Symptoms Scale Score (of ADHD) of the Connors Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rating (CAARS-INV).
Tidsramme: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scales (NIMH 1985)
Tidsramme: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
CDR computerized cognitive battery
Tidsramme: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
CNRU computerized cognitive battery
Tidsramme: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Targacept Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2008

Først opslået (Skøn)

23. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-1734-226-CRD-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner