Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Exploratory Trial of AZD3480 (TC-1734) for the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

29 października 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A 3-way cross-over trial of two weeks of treatment with three drug conditions. AZD3480 will be given in doses of (A) 5mg/day, (B) 50 mg/day and (C) placebo to 24 non-smoking adults with DSM-IV confirmed ADHD. Three week washout between each treatment period. CYP2D6 genotyping will be completed at screening and slow metabolisers will be excluded from participation in this study. Cognitive, ADHD symptom, safety and pharmacokinetic (PK) assessments will be made during each treatment period. Safety and tolerability assessments will be a major component of the trial and all serious adverse events (SAE) will be immediately (within 24 hours) reported to both Targacept and to AstraZenca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of DSM-IV ADHD
  • Score of equal or more than 2 on at least six of nine items in at least one of the subscales of the Connor´s Adult ADHD Rating Scale (CAARS-INV)
  • Score of equal or more than 4 (at least moderate severity) on the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) test

Exclusion Criteria:

  • Current DSM-IV Axis I psychiatric disorder (other than ADHD)
  • Current user of cigarettes or other nicotine-containing product.
  • Slow metabolizers as indicated by CYP2D6 genotyping.
  • Use of drugs affecting cognitive function within 8 weeks prior to enrollment visit or intended use during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: AZD3480
Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Lek: AZD3480
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks
Komparator placebo: 1
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 3
Lek: AZD3480
Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Lek: AZD3480
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The Total Symptoms Scale Score (of ADHD) of the Connors Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rating (CAARS-INV).
Ramy czasowe: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinical Global Impressions Scales (NIMH 1985)
Ramy czasowe: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
CDR computerized cognitive battery
Ramy czasowe: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
CNRU computerized cognitive battery
Ramy czasowe: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Targacept Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-1734-226-CRD-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj