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An Exploratory Trial of AZD3480 (TC-1734) for the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

29. Oktober 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
A 3-way cross-over trial of two weeks of treatment with three drug conditions. AZD3480 will be given in doses of (A) 5mg/day, (B) 50 mg/day and (C) placebo to 24 non-smoking adults with DSM-IV confirmed ADHD. Three week washout between each treatment period. CYP2D6 genotyping will be completed at screening and slow metabolisers will be excluded from participation in this study. Cognitive, ADHD symptom, safety and pharmacokinetic (PK) assessments will be made during each treatment period. Safety and tolerability assessments will be a major component of the trial and all serious adverse events (SAE) will be immediately (within 24 hours) reported to both Targacept and to AstraZenca.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of DSM-IV ADHD
  • Score of equal or more than 2 on at least six of nine items in at least one of the subscales of the Connor´s Adult ADHD Rating Scale (CAARS-INV)
  • Score of equal or more than 4 (at least moderate severity) on the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) test

Exclusion Criteria:

  • Current DSM-IV Axis I psychiatric disorder (other than ADHD)
  • Current user of cigarettes or other nicotine-containing product.
  • Slow metabolizers as indicated by CYP2D6 genotyping.
  • Use of drugs affecting cognitive function within 8 weeks prior to enrollment visit or intended use during the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: AZD3480
Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Arzneimittel: AZD3480
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 3
Arzneimittel: AZD3480
Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Arzneimittel: AZD3480
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The Total Symptoms Scale Score (of ADHD) of the Connors Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rating (CAARS-INV).
Zeitfenster: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Scales (NIMH 1985)
Zeitfenster: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
CDR computerized cognitive battery
Zeitfenster: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
CNRU computerized cognitive battery
Zeitfenster: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Targacept Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-1734-226-CRD-005

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