Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Exploratory Trial of AZD3480 (TC-1734) for the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

29 oktober 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
A 3-way cross-over trial of two weeks of treatment with three drug conditions. AZD3480 will be given in doses of (A) 5mg/day, (B) 50 mg/day and (C) placebo to 24 non-smoking adults with DSM-IV confirmed ADHD. Three week washout between each treatment period. CYP2D6 genotyping will be completed at screening and slow metabolisers will be excluded from participation in this study. Cognitive, ADHD symptom, safety and pharmacokinetic (PK) assessments will be made during each treatment period. Safety and tolerability assessments will be a major component of the trial and all serious adverse events (SAE) will be immediately (within 24 hours) reported to both Targacept and to AstraZenca.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of DSM-IV ADHD
  • Score of equal or more than 2 on at least six of nine items in at least one of the subscales of the Connor´s Adult ADHD Rating Scale (CAARS-INV)
  • Score of equal or more than 4 (at least moderate severity) on the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) test

Exclusion Criteria:

  • Current DSM-IV Axis I psychiatric disorder (other than ADHD)
  • Current user of cigarettes or other nicotine-containing product.
  • Slow metabolizers as indicated by CYP2D6 genotyping.
  • Use of drugs affecting cognitive function within 8 weeks prior to enrollment visit or intended use during the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: AZD3480
Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Geneesmiddel: AZD3480
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: AZD3480
Capsules 5 mg/day (once a day) for 2 weeks
Geneesmiddel: AZD3480
Capsules 50 mg/day (once a day) for 2 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The Total Symptoms Scale Score (of ADHD) of the Connors Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rating (CAARS-INV).
Tijdsspanne: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,13, 14 and 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions Scales (NIMH 1985)
Tijdsspanne: Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
Visit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 13, 14,15
CDR computerized cognitive battery
Tijdsspanne: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
CNRU computerized cognitive battery
Tijdsspanne: 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15
2, 3, 5, 8, 10, 13, 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Targacept Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-1734-226-CRD-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren