- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00684320
Trénink odpojení pozornosti pro sociální fobii (SPAttn)
2. dubna 2014 aktualizováno: Nader Amir, San Diego State University
Generalizovaná sociální fobie je charakterizována těžkou sociální úzkostí, která vede k funkčnímu poškození (Schneider et al., 1992).
Přes jeho vysokou prevalenci mnoho jedinců nedostává léčbu nebo nereaguje na současné terapie.
Existuje tedy jasná potřeba pokračovat ve vývoji vysoce účinné a účinné léčby sociální fobie.
Tento tříletý projekt má za cíl otestovat počítačovou léčbu sociální fobie ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii navržené tak, aby modifikovala předsudky pozornosti, které mohou udržovat úzkost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalizovaná sociální fobie (GSP) je charakterizována těžkou sociální úzkostí, která vede k funkčnímu poškození (Schneider, et al., 1992).
Prevalence GSP je 13,3 % (celoživotní, Kessler, et al., 1994), což je třetí místo mezi všemi psychiatrickými poruchami.
Navzdory vysoké prevalenci více než 30 % jedinců se sociální úzkostí, kteří potřebují léčbu, léčbu nedostává z různých důvodů (např. ze strachu z toho, co by si ostatní mohli myslet, Olfson, et al., 2000).
Navíc 40 % jedinců, kteří se dostaví k léčbě, nereaguje (39 % Heimberg a kol., 1998; 42 %, Liebowitz a kol., 2005).
Existuje tedy jasná potřeba vyvinout vysoce účinné a účinné léčebné postupy pro sociální fobii.
Tento tříletý návrh má za cíl otestovat počítačovou léčbu sociální úzkosti ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Konkrétně výzkum naznačuje, že jedinci se sociální fobií zaměřují svou pozornost na společensky relevantní negativní informace.
Léčba se proto zaměří na změnu tohoto zkreslení pozornosti a tím na zmírnění symptomů sociální úzkosti.
Uvádíme výsledky pilotní studie (n=26) zaměřené na léčbu sociálně fobických jedinců, která prokázala účinnost léčby.
Větší studie by nám umožnila otestovat léčbu a možná upravit její složku, aby se zvýšila její účinnost.
Předběžné výsledky pilotního projektu jsou povzbudivé.
Stručně řečeno, naše intervence byla účinná v: a) změně zaujaté pozornosti u sociálně úzkostných jedinců, b) zobecnění této změny v odpoutání pozornosti od ohrožení na jiná opatření odpojení pozornosti, c) snížení symptomů sociální úzkosti podle hodnocení nezávislého hodnotitele , d) udržet vysokou míru shody (0 % vyřazení z pilotní studie) a e) zachovat její účinky v následném hodnocení po dobu jednoho roku.
Tyto účinné a účinné techniky pro změnu zaujatosti pozornosti u sociální fobie mohou poskytnout nákladově efektivní a snadno aplikovatelnou léčbu, která je založena na základní kognitivní vědě a může pomoci snížit utrpení u jedinců s GSP.
V tomto návrhu otestujeme dvě hypotézy.
1) Jednotlivci s GSP, kteří dokončili trénink odpojení pozornosti (ADT), budou vykazovat větší snížení svých symptomů ve srovnání se skupinou s placebem na měření sociální úzkosti tazatelem (Liebowitz Social Anxiety Scale, LSAS).
2) Jednotlivci s GSP, kteří dokončili ADT, budou vykazovat větší snížení jejich self-report symptomů sociální úzkosti ve srovnání se skupinou s placebem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Princip DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnostika sociální fobie – generalizovaný typ (GSP)
Kritéria vyloučení:
- Dvanáct týdnů před zahájením léčby žádná změna typu nebo dávkování léku
- Žádná současná psychoterapie
- Žádný důkaz o sebevražedném úmyslu
- Žádný důkaz o zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
- Žádný důkaz současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 Placebo Stav (PC)
Skupina s placebem dokončí PC proceduru, která je identická s procedurou ADT s tím rozdílem, že během prezentace pokusů, kde je přítomna znechucená nebo rozzlobená tvář, se sonda objeví se stejnou frekvencí v pozici znechucení nebo vzteku a neutrálnosti. tvář.
Takže znechucení, vztek nebo neutrální obličej bude mít signální hodnotu týkající se polohy sondy.
|
Placebo podmínka (PC) bude identická s podmínkou AMP kromě toho, že během prezentace pokusů, kde je přítomen obraz ohrožení, se sonda objeví se stejnou frekvencí v pozici ohrožení a neutrálního obrazu.
Ani obrazy ohrožení, ani neutrální snímky tedy nemají hodnotu signálu s ohledem na polohu sondy.
|
|
Experimentální: 1 trénink odpojení pozornosti (ADT)
Ti, kteří byli zařazeni do stavu ADT, obdrží počítačově dodaný protokol pro rekvalifikaci pozornosti určený k posílení odpoutání pozornosti od sociálně ohrožujících podnětů.
Protokol ADT zahrnuje osm 30minutových relací poskytovaných během 6týdenního období (tj. dvoutýdenní relace).
Během každého sezení uvidí účastníci 320 zkoušek, které se skládají z různých kombinací typu sondy (E nebo F), polohy sondy (nahoře nebo dole) a typu emocí (neutrální, znechucení, hněv).
256 pokusů bude zahrnovat jeden neutrální obličej a jeden znechucený obličej nebo jeden naštvaný obličej: 2 (typ sondy) X 2 (pozice sondy) X 16 (osoba) X 4 (opakování).
U zkoušek, kde účastníci vidí jednu neutrální tvář a jednu znechucenou nebo naštvanou tvář (tj. 80 % zkoušek), bude sonda vždy sledovat neutrální tvář.
|
Ti, kteří byli zařazeni do stavu ADT, obdrží počítačově dodaný protokol pro rekvalifikaci pozornosti určený k posílení odpoutání pozornosti od sociálně ohrožujících podnětů.
Protokol ADT zahrnuje osm 30minutových relací poskytovaných během 6týdenního období (tj. dvoutýdenní relace).
Během každého sezení uvidí účastníci 320 zkoušek, které se skládají z různých kombinací typu sondy (E nebo F), polohy sondy (nahoře nebo dole) a typu emocí (neutrální, znechucení, hněv).
256 pokusů bude zahrnovat jeden neutrální obličej a jeden znechucený obličej nebo jeden naštvaný obličej: 2 (typ sondy) X 2 (pozice sondy) X 16 (osoba) X 4 (opakování).
U zkoušek, kde účastníci vidí jednu neutrální tvář a jednu znechucenou nebo naštvanou tvář (tj. 80 % zkoušek), bude sonda vždy sledovat neutrální tvář.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (6 týdnů)
|
Naším primárním výstupním měřítkem byl klinickým lékařem administrovaný LSAS (Liebowitz, 1987), 24položková škála, která poskytuje oddělená skóre pro strach a vyhýbání se sociální interakci a výkonnostním situacím.
Skóre LSAS se pohybuje od 0 do 144.
LSAS má silné psychometrické vlastnosti (Heimberg et al., 1999) a je pravděpodobně zlatým standardem výsledku ve výzkumu léčby SAD (např. Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
Před ošetřením, po ošetření (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální fobie a inventář úzkosti
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (po 4 týdnech léčby)
|
Naším primárním měřítkem výsledku self-reportu byl inventář sociální fobie a úzkosti (SPAI; Turner, Beidel, Dancu, & Stanley, 1989), který se skládá ze 45 položek hodnotících kognitivní, behaviorální a somatické rozměry SP.
Skóre SPAI se pohybuje od 45 do 315, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Toto měřítko má silné psychometrické vlastnosti (Turner a kol., 1989) a bylo široce používáno v předchozích výzkumech výsledků léčby ve SP (např. Clark a kol., 2006).
|
Před léčbou, po léčbě (po 4 týdnech léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH073004-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .