- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00684320
Attention Disengagement Training for Social Fobi (SPAttn)
2. april 2014 opdateret af: Nader Amir, San Diego State University
Generaliseret social fobi er karakteriseret ved alvorlig social angst, der fører til funktionsnedsættelse (Schneider et al., 1992).
På trods af dens høje udbredelse modtager mange individer ikke behandling eller reagerer ikke på nuværende terapier.
Der er således et klart behov for fortsat at udvikle yderst effektive og effektive behandlinger for social fobi.
Dette treårige projekt har til formål at teste en computerstyret behandling af social fobi i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at modificere opmærksomhedsforstyrrelser, der kan opretholde angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret social fobi (GSP) er karakteriseret ved alvorlig social angst, der fører til funktionsnedsættelse (Schneider, et al., 1992).
Prævalensen af GSP er 13,3 % (livstid, Kessler, et al., 1994), hvilket er en tredjeplads blandt alle psykiatriske lidelser.
På trods af dens høje udbredelse modtager over 30 % af personer med social angst, som har brug for behandling, ikke behandling af forskellige årsager (f.eks. bange for, hvad andre måtte tænke, Olfson, et al., 2000).
Derudover reagerer 40 % af de personer, der møder op til behandling, ikke (39 % Heimberg et al., 1998; 42 %, Liebowitz et al., 2005).
Der er således et klart behov for at udvikle yderst effektive og effektive behandlingsprocedurer for social fobi.
Dette treårige forslag har til formål at teste en computeriseret behandling af social angst i en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Specifikt tyder forskning på, at personer med social fobi retter deres opmærksomhed mod socialt relevant negativ information.
Derfor vil behandlingen fokusere på at ændre denne opmærksomhedsbias og derved afhjælpe symptomer på social angst.
Vi præsenterer resultaterne af et pilotstudie (n=26) i behandlingssøgende socialt fobe individer, der viser effektiviteten af behandlingen.
En større undersøgelse ville give os mulighed for at teste behandlingen og måske ændre dens komponent for at øge dens effektivitet.
De foreløbige resultater af pilotprojektet er opmuntrende.
Kort sagt var vores intervention effektiv til: a) at ændre partisk opmærksomhed hos socialt ængstelige individer, b) generalisere denne ændring i frakobling af opmærksomhed fra trussel til andre foranstaltninger for opmærksomhedsfrakobling, c) reducere symptomer på social angst vurderet af en uafhængig vurderer , d) opretholde en høj grad af overholdelse (0 % frafald i pilotundersøgelsen), og e) opretholde dens virkninger i opfølgende vurdering i op til et år.
Disse effektive og virkningsfulde teknikker til at ændre opmærksomhedsbias i social fobi kan give en omkostningseffektiv og let at administrere behandling, der er baseret på grundlæggende kognitiv videnskab og kan hjælpe med at reducere lidelse hos personer med GSP.
Vi vil teste to hypoteser i dette forslag.
1) Personer med GSP, der gennemfører Attention Disengagement Training (ADT), vil vise en større reduktion i deres symptomer sammenlignet med placebogruppen på et interviewermål for social angst (Liebowitz Social Anxiety Scale, LSAS).
2) Personer med GSP, der gennemfører ADT, vil vise en større reduktion i deres selvrapportering af sociale angstsymptomer sammenlignet med placebogruppen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- San Diego State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Princip DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnose af social fobi - generaliseret type (GSP)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ændring i medicintype eller dosis tolv uger før påbegyndelse af behandling
- Ingen aktuel psykoterapi
- Ingen tegn på selvmordshensigt
- Ingen tegn på stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Ingen tegn på nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2 Placebo-tilstand (pc)
Placebogruppen vil fuldføre PC-proceduren, som er identisk med ADT-proceduren, bortset fra at under præsentationen af forsøgene, hvor der er et væmmelse eller vredt ansigt til stede, vil sonden vises med lige hyppighed i positionen af afsky eller vred og neutral ansigt.
Således vil afsky, vredt eller neutralt ansigt have signalværdi vedrørende sondens position.
|
Placebo-tilstanden (PC) vil være identisk med AMP-tilstanden bortset fra, at under præsentationen af forsøgene, hvor der er et trusselsbillede, vil sonden vises med lige hyppighed i positionen af trusselsbilleder og neutrale billeder.
Hverken trussels- eller neutralbilleder har således signalværdi med hensyn til sondens position.
|
Eksperimentel: 1 Attention Disengagement Training (ADT)
De, der er tildelt ADT-tilstand, vil modtage en computerleveret opmærksomhedsprotokol, der er designet til at forbedre opmærksomhedsfrakobling fra socialt truende stimuli.
ADT-protokollen inkluderer otte 30-minutters sessioner leveret over en 6-ugers periode (dvs. to-ugentlige sessioner).
Under hver session vil deltagerne se 320 forsøg, der består af de forskellige kombinationer af sondetype (E eller F) sondeposition (øverst eller nederst) og følelsestype (neutral, væmmelse, vrede).
256 forsøg vil omfatte ét neutralt ansigt og ét afskyansigt eller ét vredt ansigt: 2 (sondetype) X 2 (sondeposition) X 16 (person) X 4 (gentagelser).
På forsøg, hvor deltagerne ser ét neutralt ansigt og ét afsky eller vredt ansigt (dvs. 80 % af forsøgene), vil sonden altid følge det neutrale ansigt.
|
De, der er tildelt ADT-tilstand, vil modtage en computerleveret opmærksomhedsprotokol, der er designet til at forbedre opmærksomhedsfrakobling fra socialt truende stimuli.
ADT-protokollen inkluderer otte 30-minutters sessioner leveret over en 6-ugers periode (dvs. to-ugentlige sessioner).
Under hver session vil deltagerne se 320 forsøg, der består af de forskellige kombinationer af sondetype (E eller F) sondeposition (øverst eller nederst) og følelsestype (neutral, væmmelse, vrede).
256 forsøg vil omfatte ét neutralt ansigt og ét afskyansigt eller ét vredt ansigt: 2 (sondetype) X 2 (sondeposition) X 16 (person) X 4 (gentagelser).
På forsøg, hvor deltagerne ser ét neutralt ansigt og ét afsky eller vredt ansigt (dvs. 80 % af forsøgene), vil sonden altid følge det neutrale ansigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (6 uger)
|
Vores primære resultatmål var den kliniker-administrerede LSAS (Liebowitz, 1987), en 24-element skala, der giver separate scores for frygt og undgåelse af social interaktion og præstationssituationer.
LSAS-score varierer fra 0 til 144.
LSAS har stærke psykometriske egenskaber (Heimberg et al., 1999) og er uden tvivl guldstandarden for resultatmål i behandlingsforskning i SAD (f.eks. Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
|
Forbehandling, efterbehandling (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social fobi og angst opgørelse
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
|
Vores primære selvrapporteringsresultatmål var Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu, & Stanley, 1989), som består af 45 punkter, der vurderer de kognitive, adfærdsmæssige og somatiske dimensioner af SP.
SPAI-scorer varierer fra 45 til 315, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Dette mål har stærke psykometriske egenskaber (Turner et al., 1989) og har været meget brugt i tidligere behandlingsresultater inden for SP (f.eks. Clark et al., 2006).
|
Forbehandling, efterbehandling (efter 4 ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2008
Først opslået (Skøn)
26. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH073004-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBarnekræft | Social adfærd | Social kompetenceForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, ikke rekrutterendeOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustAfsluttetSocial angst | Social angst | Social fobiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo tilstand
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV | Hæmmet kørsel | Kognition - AndetForenede Stater
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet