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Formazione sul Disimpegno dell'Attenzione per la Fobia Sociale (SPAttn)

2 aprile 2014 aggiornato da: Nader Amir, San Diego State University
La fobia sociale generalizzata è caratterizzata da grave ansia sociale che porta a compromissione funzionale (Schneider et al., 1992). Nonostante la sua elevata prevalenza, molti individui non ricevono cure o non rispondono alle attuali terapie. Quindi c'è una chiara necessità di continuare a sviluppare trattamenti altamente efficaci ed efficienti per la fobia sociale. Questo progetto triennale mira a testare un trattamento computerizzato per la fobia sociale in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per modificare i bias di attenzione che possono mantenere l'ansia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fobia sociale generalizzata (SPG) è caratterizzata da una grave ansia sociale che porta a compromissione funzionale (Schneider, et al., 1992). La prevalenza di GSP è del 13,3% (a vita, Kessler, et al., 1994), classificandosi al terzo posto tra tutti i disturbi psichiatrici. Nonostante la sua alta prevalenza, oltre il 30% degli individui con ansia sociale che necessitano di cure non ricevono cure per una serie di motivi (ad esempio, paura di ciò che potrebbero pensare gli altri, Olfson, et al., 2000). Inoltre, il 40% delle persone che si presentano per il trattamento non risponde (39% Heimberg, et al., 1998; 42%, Liebowitz et al., 2005). Pertanto, vi è una chiara necessità di sviluppare procedure di trattamento altamente efficaci ed efficienti per la fobia sociale. Questa proposta triennale mira a testare un trattamento computerizzato per l'ansia sociale in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo. Nello specifico, la ricerca suggerisce che gli individui con fobia sociale dirigono la loro attenzione verso informazioni negative socialmente rilevanti. Pertanto, il trattamento si concentrerà sulla modifica di questo pregiudizio dell'attenzione e quindi sull'alleviamento dei sintomi dell'ansia sociale. Presentiamo i risultati di uno studio pilota (n=26) nel trattamento alla ricerca di individui socialmente fobici che dimostrano l'efficacia del trattamento. Uno studio più ampio ci permetterebbe di testare il trattamento e magari modificarne la componente per aumentarne l'efficacia. I risultati preliminari del progetto pilota sono incoraggianti. In breve, il nostro intervento è stato efficace nel: a) cambiare l'attenzione distorta negli individui socialmente ansiosi, b) generalizzare questo cambiamento nel disimpegno dell'attenzione dalla minaccia ad altre misure di disimpegno dell'attenzione, c) ridurre i sintomi dell'ansia sociale valutati da un valutatore indipendente , d) mantenere un alto tasso di conformità (0% di abbandono nello studio pilota) ed e) mantenere i suoi effetti nella valutazione di follow-up fino a un anno. Queste tecniche efficienti ed efficaci per modificare il pregiudizio dell'attenzione nella fobia sociale possono fornire un trattamento economico e facile da somministrare che si basa sulla scienza cognitiva di base e può aiutare a ridurre la sofferenza negli individui con SPG. Verificheremo due ipotesi in questa proposta. 1) Gli individui con GSP che completano l'Attention Disengagement Training (ADT) mostreranno una maggiore riduzione dei loro sintomi rispetto al gruppo placebo su una misura dell'ansia sociale dell'intervistatore (Liebowitz Social Anxiety Scale, LSAS). 2) Gli individui con GSP che completano l'ADT mostreranno una riduzione maggiore nella loro autovalutazione dei sintomi di ansia sociale rispetto al gruppo placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Principio DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnosi di fobia sociale - Tipo generalizzato (GSP)

Criteri di esclusione:

  • Nessun cambiamento nel tipo o nel dosaggio del farmaco dodici settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Nessuna psicoterapia attuale
  • Nessuna prova di intenti suicidi
  • Nessuna evidenza di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna evidenza di schizofrenia attuale o passata, disturbo bipolare o disturbo mentale organico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 Condizione placebo (PC)
Il gruppo placebo completerà la procedura PC, che è identica alla procedura ADT tranne che durante la presentazione delle prove in cui è presente una faccia disgustata o arrabbiata, la sonda apparirà con uguale frequenza nella posizione di disgusto o arrabbiato e neutrale viso. Pertanto, disgusto, faccia arrabbiata o neutra avranno valore di segnale per quanto riguarda la posizione della sonda.
La condizione placebo (PC) sarà identica alla condizione AMP tranne che durante la presentazione delle prove in cui è presente un'immagine di minaccia, la sonda apparirà con uguale frequenza nella posizione di immagini di minaccia e neutre. Pertanto, né le immagini di minaccia né quelle neutre hanno valore di segnale rispetto alla posizione della sonda.
Sperimentale: 1 Addestramento al disimpegno dell'attenzione (ADT)
Quelli assegnati alla condizione ADT riceveranno un protocollo di riaddestramento dell'attenzione fornito dal computer progettato per migliorare il disimpegno dell'attenzione da stimoli socialmente minacciosi. Il protocollo ADT include otto sessioni di 30 minuti erogate in un periodo di 6 settimane (ovvero sessioni bisettimanali). Durante ogni sessione, i partecipanti vedranno 320 prove costituite dalle varie combinazioni di tipo di sonda (E o F), posizione della sonda (in alto o in basso) e tipo di emozione (neutro, disgusto, rabbia). 256 prove includeranno una faccia neutra e una faccia disgustata o una faccia arrabbiata: 2 (tipo di sonda) X 2 (posizione della sonda) X 16 (persona) X 4 (ripetizioni). Nelle prove in cui i partecipanti vedono una faccia neutra e una faccia disgustata o arrabbiata (ovvero l'80% delle prove), la sonda seguirà sempre la faccia neutra.
Quelli assegnati alla condizione ADT riceveranno un protocollo di riaddestramento dell'attenzione fornito dal computer progettato per migliorare il disimpegno dell'attenzione da stimoli socialmente minacciosi. Il protocollo ADT include otto sessioni di 30 minuti erogate in un periodo di 6 settimane (ovvero sessioni bisettimanali). Durante ogni sessione, i partecipanti vedranno 320 prove costituite dalle varie combinazioni di tipo di sonda (E o F), posizione della sonda (in alto o in basso) e tipo di emozione (neutro, disgusto, rabbia). 256 prove includeranno una faccia neutra e una faccia disgustata o una faccia arrabbiata: 2 (tipo di sonda) X 2 (posizione della sonda) X 16 (persona) X 4 (ripetizioni). Nelle prove in cui i partecipanti vedono una faccia neutra e una faccia disgustata o arrabbiata (ovvero l'80% delle prove), la sonda seguirà sempre la faccia neutra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane)
La nostra misura di esito primaria era il LSAS somministrato dal medico (Liebowitz, 1987), una scala di 24 elementi che fornisce punteggi separati per la paura e l'evitamento dell'interazione sociale e delle situazioni di prestazione. I punteggi LSAS vanno da 0 a 144. Il LSAS ha forti proprietà psicometriche (Heimberg et al., 1999) ed è probabilmente la misura di esito gold standard nella ricerca sul trattamento nel SAD (ad esempio, Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi
Pre-trattamento, post-trattamento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della fobia sociale e dell'ansia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane di trattamento)
La nostra principale misura di esito self-report era il Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu e Stanley, 1989), che consiste di 45 item che valutano le dimensioni cognitive, comportamentali e somatiche della SP. I punteggi SPAI vanno da 45 a 315, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Questa misura ha forti proprietà psicometriche (Turner et al., 1989) ed è stata ampiamente utilizzata nella precedente ricerca sui risultati del trattamento in SP (ad esempio, Clark et al., 2006).
Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 4 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH073004-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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