- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00684320
Aufmerksamkeitsentzugstraining bei sozialer Phobie (SPAttn)
2. April 2014 aktualisiert von: Nader Amir, San Diego State University
Die generalisierte soziale Phobie ist durch schwere soziale Ängste gekennzeichnet, die zu funktionellen Beeinträchtigungen führen (Schneider et al., 1992).
Trotz der hohen Prävalenz erhalten viele Menschen keine Behandlung oder sprechen nicht auf aktuelle Therapien an.
Daher besteht ein klarer Bedarf, weiterhin hochwirksame und effiziente Behandlungen für soziale Phobie zu entwickeln.
Dieses dreijährige Projekt zielt darauf ab, eine computergestützte Behandlung für soziale Phobie in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu testen, die darauf abzielt, Aufmerksamkeitsverzerrungen zu modifizieren, die Angstzustände aufrechterhalten können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Generalisierte soziale Phobie (GSP) ist durch schwere soziale Ängste gekennzeichnet, die zu Funktionsbeeinträchtigungen führen (Schneider et al., 1992).
Die Prävalenz von GSP beträgt 13,3 % (lebenslang, Kessler et al., 1994) und liegt damit an dritter Stelle aller psychiatrischen Erkrankungen.
Trotz der hohen Prävalenz erhalten über 30 % der Personen mit sozialer Angst, die eine Behandlung benötigen, aus verschiedenen Gründen keine Behandlung (z. B. aus Angst davor, was andere denken könnten, Olfson et al., 2000).
Darüber hinaus reagieren 40 % der Personen, die sich zur Behandlung vorstellen, nicht darauf (39 % Heimberg et al., 1998; 42 %, Liebowitz et al., 2005).
Daher besteht ein klarer Bedarf an der Entwicklung hochwirksamer und effizienter Behandlungsverfahren für soziale Phobie.
Ziel dieses dreijährigen Vorschlags ist es, in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie eine computergestützte Behandlung von sozialer Angst zu testen.
Untersuchungen legen insbesondere nahe, dass Personen mit sozialer Phobie ihre Aufmerksamkeit auf sozial relevante negative Informationen richten.
Daher wird sich die Behandlung darauf konzentrieren, diese Aufmerksamkeitsverzerrung zu ändern und dadurch die Symptome sozialer Angst zu lindern.
Wir präsentieren die Ergebnisse einer Pilotstudie (n=26) zur Behandlung sozialphober Personen, die die Wirksamkeit der Behandlung belegen.
Eine größere Studie würde es uns ermöglichen, die Behandlung zu testen und möglicherweise ihre Bestandteile zu modifizieren, um ihre Wirksamkeit zu erhöhen.
Die vorläufigen Ergebnisse des Pilotprojekts sind ermutigend.
Kurz gesagt, unsere Intervention war wirksam bei: a) der Veränderung der voreingenommenen Aufmerksamkeit bei sozial ängstlichen Personen, b) der Verallgemeinerung dieser Veränderung der Loslösung der Aufmerksamkeit von Bedrohungen auf andere Maßnahmen der Aufmerksamkeitsablösung, c) der Verringerung der Symptome sozialer Angst, wie von einem unabhängigen Bewerter beurteilt , d) Aufrechterhaltung einer hohen Compliance-Rate (0 % Abbruch in der Pilotstudie) und e) Aufrechterhaltung der Wirkung bei der Nachuntersuchung bis zu einem Jahr.
Diese effizienten und wirksamen Techniken zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung bei sozialer Phobie können eine kostengünstige und einfach durchzuführende Behandlung bieten, die auf grundlegender Kognitionswissenschaft basiert und dazu beitragen kann, das Leiden von Personen mit APS zu lindern.
Wir werden in diesem Vorschlag zwei Hypothesen testen.
1) Personen mit GSP, die das Aufmerksamkeits-Disengagement-Training (ADT) absolvieren, werden im Vergleich zur Placebogruppe eine stärkere Verringerung ihrer Symptome auf einer Befragermessung der sozialen Angst (Liebowitz Social Anxiety Scale, LSAS) zeigen.
2) Personen mit GSP, die die ADT absolvieren, werden im Vergleich zur Placebogruppe eine stärkere Verringerung ihrer Selbsteinschätzung sozialer Angstsymptome feststellen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- San Diego State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prinzip DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnose sozialer Phobie – Generalisierter Typ (GSP)
Ausschlusskriterien:
- Keine Änderung der Medikamentenart oder Dosierung zwölf Wochen vor Beginn der Behandlung
- Keine aktuelle Psychotherapie
- Keine Hinweise auf Selbstmordabsicht
- Keine Hinweise auf Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Keine Hinweise auf aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung oder organische psychische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2 Placebo-Zustand (PC)
Die Placebo-Gruppe wird das PC-Verfahren absolvieren, das mit dem ADT-Verfahren identisch ist, mit der Ausnahme, dass während der Präsentation der Studien, bei denen ein angewidertes oder wütendes Gesicht vorhanden ist, die Sonde mit gleicher Häufigkeit in der Position des Ekels oder des wütenden und neutralen Gesichts erscheint Gesicht.
Somit haben Ekel, wütendes oder neutrales Gesicht Signalwert hinsichtlich der Position der Sonde.
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Die Placebo-Bedingung (PC) ist mit der AMP-Bedingung identisch, mit der Ausnahme, dass während der Präsentation der Versuche, bei denen ein Bedrohungsbild vorhanden ist, die Sonde mit gleicher Häufigkeit an der Position des Bedrohungs- und des neutralen Bildes erscheint.
Somit haben weder Bedrohungs- noch Neutralbilder Signalwert hinsichtlich der Position der Sonde.
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Experimental: 1 Aufmerksamkeits-Disengagement-Training (ADT)
Diejenigen, die der ADT-Erkrankung zugeordnet sind, erhalten ein computergestütztes Aufmerksamkeitsumschulungsprotokoll, das darauf ausgelegt ist, die Aufmerksamkeitsablösung von sozial bedrohlichen Reizen zu verbessern.
Das ADT-Protokoll umfasst acht 30-minütige Sitzungen, die über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt werden (d. h. zweiwöchentliche Sitzungen).
Während jeder Sitzung sehen die Teilnehmer 320 Versuche, die aus verschiedenen Kombinationen von Sondentyp (E oder F), Sondenposition (oben oder unten) und Emotionstyp (Neutral, Ekel, Wut) bestehen.
256 Versuche umfassen ein neutrales Gesicht und ein Ekelgesicht oder ein wütendes Gesicht: 2 (Sondentyp) x 2 (Sondenposition) x 16 (Person) x 4 (Wiederholungen).
Bei Versuchen, bei denen die Teilnehmer ein neutrales Gesicht und ein angewidertes oder wütendes Gesicht sehen (d. h. 80 % der Versuche), folgt die Sonde immer dem neutralen Gesicht.
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Diejenigen, die der ADT-Erkrankung zugeordnet sind, erhalten ein computergestütztes Aufmerksamkeitsumschulungsprotokoll, das darauf ausgelegt ist, die Aufmerksamkeitsablösung von sozial bedrohlichen Reizen zu verbessern.
Das ADT-Protokoll umfasst acht 30-minütige Sitzungen, die über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt werden (d. h. zweiwöchentliche Sitzungen).
Während jeder Sitzung sehen die Teilnehmer 320 Versuche, die aus verschiedenen Kombinationen von Sondentyp (E oder F), Sondenposition (oben oder unten) und Emotionstyp (Neutral, Ekel, Wut) bestehen.
256 Versuche umfassen ein neutrales Gesicht und ein Ekelgesicht oder ein wütendes Gesicht: 2 (Sondentyp) x 2 (Sondenposition) x 16 (Person) x 4 (Wiederholungen).
Bei Versuchen, bei denen die Teilnehmer ein neutrales Gesicht und ein angewidertes oder wütendes Gesicht sehen (d. h. 80 % der Versuche), folgt die Sonde immer dem neutralen Gesicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen)
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Unser primäres Ergebnismaß war der vom Arzt verabreichte LSAS (Liebowitz, 1987), eine 24-Punkte-Skala, die separate Bewertungen für Angst und Vermeidung sozialer Interaktion und Leistungssituationen liefert.
Die LSAS-Werte liegen zwischen 0 und 144.
Der LSAS hat starke psychometrische Eigenschaften (Heimberg et al., 1999) und ist wohl das Goldstandard-Ergebnismaß in der Behandlungsforschung bei SAD (z. B. Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inventar sozialer Phobie und Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen Behandlung)
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Unser primäres Selbstberichtsergebnismaß war das Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu & Stanley, 1989), das aus 45 Items besteht, die die kognitiven, verhaltensbezogenen und somatischen Dimensionen von SP bewerten.
Die SPAI-Werte liegen zwischen 45 und 315, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Dieses Maß hat starke psychometrische Eigenschaften (Turner et al., 1989) und wurde in früheren Behandlungsergebnisforschungen bei SP häufig verwendet (z. B. Clark et al., 2006).
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 4 Wochen Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH073004-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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