Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému Chartis s heterogenním emfyzémem před endobronchiálním snížením objemu plic (ELVR)
20. ledna 2009 aktualizováno: Pulmonx Corporation
Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému Chartis u subjektů s heterogenním emfyzémem před endobronchiální redukcí objemu plic (ELVR)
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému Chartis při měření průtoku vzduchu a tlaků v izolovaných plicních kompartmentech u pacientů s emfyzémem před endobronchiálním snížením objemu plic (ELVR).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Heterogenní emfyzém stanovený CT skenem s vysokým rozlišením
- Plánováno pro klinicky indikovaný postup ELVR
Kritéria vyloučení:
- Hyperexkretivní chronická bronchitida nebo nadměrná sekrece sputa
- Aktivní plicní infekce
- Aktivní astma nebo hyperreaktivita plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Hodnocení průtoku a tlaku v dýchacích cestách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do konce studijního procesu
|
Do konce studijního procesu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury a do 1 týdne po zákroku
|
Během procedury a do 1 týdne po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT01029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .