Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Chartis-systemet med heterogent emfysem før endobronkial lungevolumenreduktion (ELVR)
20. januar 2009 opdateret af: Pulmonx Corporation
En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Chartis-systemet hos personer med heterogent emfysem før endobronkial lungevolumenreduktion (ELVR)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af Chartis-systemet til måling af luftstrøm og tryk i isolerede lungerum hos emfysempatienter før endobronchial lungevolumenreduktion (ELVR).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Heterogent emfysem som bestemt ved højopløsnings CT-scanning
- Planlagt til klinisk indiceret ELVR-procedure
Ekskluderingskriterier:
- Hyperekskretiv kronisk bronkitis eller overdreven sputumsekretion
- Aktiv lungeinfektion
- Aktiv astma eller hyperreaktivitet i lungerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Vurdering af luftvejsflow og tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil afslutningen af studieproceduren
|
Indtil afslutningen af studieproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren og op til 1 uge efter proceduren
|
Under proceduren og op til 1 uge efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2008
Først opslået (SKØN)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRT01029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .